Uncertainty Evaluation of the Determination of the Content of Ambroxol Hydrochloride Injection by Using TOP-DOWN Method
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摘要:
目的 盐酸氨溴索注射液作为高风险制剂，目前未见其含量测定不确定度评定的报道，有必要对其进行不确定度评估，以期更科学地解释检验结果，增加检验结果的可靠性，确保药物的安全性和有效性。 方法 采用TOP-DOWN法，合成偏倚不确定度分量和期间精密度不确定度分量，对HPLC外标法含量测定结果进行不确定度评定。 结果 当置信概率为95%，TOP-DOWN法评定的扩展不确定度为1.84%。 结论 TOP-DOWN法可有效评定药品含量测定结果的不确定度，评定结果表明含量测定数据可靠，为探索非GUM法评定药品的测量不确定度，提供了一种有价值的参考方法。 Abstract:Objective As a high-risk pharmaceutical preparation, the Ambroxo Hydrochloride Injection has not been reported to have the uncertainty evaluation of its content determination. It is necessary to conduct an uncertainty evaluation to scientifically explain the test results, increase the reliability of test results, and ensure the safety and effectiveness of the drug. Methods Using the TOP-DOWN method to evaluate the uncertainty of the content determination results obtained by HPLC external standard method, by combining the bias uncertainty component and the precision uncertainty component. Results When the confidence level is 95%, the expanded uncertainty evaluated by the TOP-DOWN method is 1.84%. Conclusion The TOP-DOWN method can effectively evaluate the uncertainty of the content determination results of pharmaceuticals. The assessment results indicate that the content determination data is reliable, and this provides a valuable reference method for exploring the evaluation of measurement uncertainty of pharmaceuticals using non-GUM methods. -
表 1 各个实验室数据统计
Table 1. Statistics of laboratory data across various laboratories
序号 x1（%） x2（%） $ \overline {{x_i}} $（%） bi si h k 样品统计 1 100.82 100.20 100.51 0.51 0.44 0.10 1.88 ARV=100.4%
X=100.445%
$ {s_{\overline x }} $=1.08
sr=0.2072 100.23 100.33 100.28 0.28 0.07 −0.11 0.30 3 100.80 100.85 100.83 0.82 0.04 0.39 0.15 4 101.70 101.95 101.83 1.83 0.18 1.32 0.76 5 99.48 99.61 99.55 −0.45 0.09 −0.79 0.39 6 100.30 100.80 100.55 0.55 0.35 0.14 1.52 7 98.40 98.20 98.30 −1.70 0.14 −1.94* 0.61 8 100.30 99.70 100.00 0.00 0.42 −0.37 1.82 9 101.48 101.23 101.36 1.36 0.18 0.88 0.76 10 99.01 99.15 99.08 −0.92 0.10 −1.22 0.42 11 101.32 101.33 101.33 1.32 0.00 0.85 0.03 12 100.28 100.06 100.17 0.17 0.16 −0.21 0.67 13 98.58 98.59 98.59 −1.41 0.01 −1.68 0.03 14 100.71 100.55 100.63 0.63 0.11 0.21 0.49 15 101.42 102.15 101.79 1.79 0.52 1.28 2.22* 16 100.99 100.92 100.96 0.95 0.05 0.51 0.21 17 101.77 101.92 101.85 1.85 0.11 1.33 0.46 注：标*为异常值。 
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表 2 期间精密度重复性数据
Table 2. Intermediate precision data of repeatability measurements
百分含量（%） 样品统计 99.9，100.2，100.6，100.7，101.1，100.3，101.9，100.5，102.7，
101.4，99.4，99.5，101.5，101.6，101.8，100.3，101.1，100.4$ \overline X $=100.9%；
${S}_{R'} $=0.88%
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