BIC/FTC/TAF单片方案真实世界临床疗效和安全性研究

滕芬; 田波; 李重熙; 金永梅; 陈海云; 刘俊

BIC/FTC/TAF单片方案真实世界临床疗效和安全性研究

滕芬¹,
田波²,
李重熙²,
金永梅²,
陈海云²,
刘俊^2, ,

1.
大理大学公共卫生学院，云南大理　671000
2.
昆明市第三人民医院感染一科，云南昆明　650041

基金项目: 云南省科技厅科技计划基金资助项目（202001BA070001-194）

详细信息

作者简介:
滕芬（1995～），女，湖南湘西人，在读硕士研究生，主要从事艾滋病研究工作

通讯作者:
刘俊，E-mail：liujun6408100@163.com

中图分类号: R512.91
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出版历程
- 收稿日期: 2023-08-28
- 网络出版日期: 2023-12-21

Real-World Clinical Efficacy and Safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide （BIC/FTC/TAF） Single-Tablet Regimen

1.
School of Public Health，Dali University，Dali Yunan 671000
2.
Dept.of Infectious Disease，Kunming Third People’s Hospital，Kunming Yunnan 650041，China

摘要

摘要: 目的分析比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide，BIC/FTC/TAF）三合一单片复方制剂在艾滋病抗病毒治疗患者中的疗效和安全性。方法纳入2022 年 2 月 1 日至 2022 年 6 月 1 日期间接受单片复方制剂（BIC/FTC/TAF）的初治患者（初治组）和经历过治疗的患者（经治组），并使用前瞻性观察研究的方法对其治疗后的病毒学、免疫学和生化学指标进行了统计分析。结果基线共纳入了249名患者，其中经治组220例，初治组29例。48周时符合方案分析结果显示，初治组病毒完全抑制率为93.10%，经治组为98.55%。与基线相比，2组患者治疗48周后的CD4^＋T淋巴细胞计数和CD4^＋/CD8^＋T细胞比值均升高（P < 0.001），血甘油三酯、总胆固醇、总胆红素和血肌酐较基线相比也有所升高，且差异具有统计学意义（P < 0.05），门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶较基线相比均有所降低，除了初治组丙氨酸氨基转移酶（P > 0.05），其余3个差异均有统计学意义（P < 0.05），而基于血肌酐估算的肾小球滤过率，初治组较基线有所改善（P < 0.001），经治组无明显改变。结论 BIC/FTC/TAF不论对初治患者还是经治患者均能有效抑制病毒的复制，提高患者的免疫能力，安全性也较好，是可以成为临床某些特定人群的首选治疗方案之一。
- HIV/AIDS /
- BIC/FTC/TAF /
- 真实世界 /
- 疗效 /
- 安全性
Abstract: Objective To analyze the efficacy and safety of the three-in-one single-tablet regimen of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide（BIC/FTC/TAF） in AIDS patients. Methods Newly treated patients who received a single tablet combination（BIC/FTC/TAF） between February 1, 2022 and June 1, 2022（the initial treatment group） and those who underwent treatment（the treated group） were included. The virological, immunological and biochemical indexes were statistically analyzed by means of prospective observational study. Results 249 patients were included at baseline , with 220 in the treated group and 29 in the newly treated group. At 48 weeks, the analysis showed that the virus suppression rate was 93.10% for the newly treated group and 98.55% for the treated group. Compared to the baseline, both groups showed increased CD4+ T lymphocyte counts and CD4+/CD8+ T cell ratios after 48 weeks of treatment（P < 0.001）. There were also significant increases in blood triglycerides, total cholesterol, total bilirubin, and blood creatinine compared to the baseline（P < 0.05）. Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase decreased compared to the baseline, with all differences being statistically significant except for alanine aminotransferase in the newly treated group（P > 0.05）. Additionally, the estimated glomerular filtration rate based on blood creatinine improved in the newly treated group compared to the baseline（P < 0.001）, while there were no significant changes in the treated group. Conclusion BIC/FTC/TAF can effectively inhibit virus replication, improve the immune function of patients, and has good safety. Bic /FTC/TAF can be one of the preferred treatment options for some specific clinical populations.
- HIV/AIDS /
- BIC/FTC/TAF /
- Real l-world /
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图 1 BIC/FTC/TAF初治、经治组 24周、48周病毒学抑制效果

Figure 1. Virological inhibition effect of BIC/FTC/TAF at 24 weeks and 48 weeks in the initial and treated group

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图 2 BIC/FTC/TAF初治、经治组不同基线水平24周、48周病毒学抑制率

Figure 2. Virological inhibition rates of BIC/FTC/TAF at 24 weeks and 48 weeks at different baseline levels in the initial and treated group

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表 1 249例BIC/FTC/TAF单片治疗方案患者基线资料 [n（%），M（P25，P75）]

Table 1. Baseline data of 249 patients treated with BIC/FTC/TAF single-tablet regimen [n（%），M（P25，P75）]

指标	初治组（n = 29）	经治组（n = 220）
性别
男性	24（82.8）	157（71.4）
女性	5（17.2）	63（28.6）
年龄（岁）	33（29，44.5）	40.5（32，50）
婚姻
未婚	15（51.7）	91（41.4）
已婚	14（48.3）	99（45.0）
离异或丧偶	0	30（13.6）
传播途径
异性性传播	25（86.2）	161（73.2）
同性性传播	4（13.8）	47（21.3）
静脉吸毒	0	12（5.5）
入组前ART治疗时间（a）	NA	4.9（2.1，8.0）
体重（Kg）	65（57，70）	62（55，70）
VL（copies/mL）
< 100	0	148（67.27）
100～100000	6（20.7）	42（19.09）
100000～500000	4（13.8）	8（3.6）
> 500000	19（65.5）	22（10）
CD4⁺T细胞（个/μL）	181（50.0，342.0）	308（139.7，509.0）
CD4⁺T细胞 < 200个/μL	16（55.2）	73（33.2）
经治方案
NNRTIs+2NRTIs	NA	168（76.4）
INSTIs+2NRTIs	NA	36（16.4）
PIs+2NRTIs	NA	9（4.1）
NRTIs+INSTIs	NA	7（3.2）
换药原因
优化治疗	NA	138（62.7）
副反应	NA	60（27.7）
药物相互作用	NA	4（1.8）
一线治疗失败	NA	1（0.5）
其他	NA	16（7.3）
NNRTI：非核苷类反转录酶抑制；NRTI：核苷类反转录酶抑制剂；INSTI：整合酶抑制剂；PIs：蛋白酶抑制剂；NA：无。

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表 2 203例CD4^＋T淋巴细胞数量及CD4^＋/CD8^＋T淋巴细胞比值比较[M（P25，P75）]

Table 2. Comparison of CD4⁺ T-cell counts and CD4⁺/CD8 ⁺T-cell ratio in 203 cases[M（IQR5）]

组别	例数	CD4^＋T淋巴细胞数量/（个/µL）			CD4^＋/CD8^＋T细胞比值
组别	例数	基线	24周	48周	基线	24周	48周
初治组	29	181.00 （50.00，342.00）	324.00 （155.50，526.50）^a	380.00 （190.89，650.72）^a	0.17 （0.08，0.37）	0.43 （0.19，0.56）^a	0.54 （0.25，0.72）^ab
经治组	174	296.50 （136.73，488.75）	455.50 （308.00，694.25）^a	525.00 （379.90，698.25）^ac	0.35 （0.17，0.67）	0.70 （0.40，1.00）^a	0.75 （0.45，0.92）^ab
与基线比较，^aP < 0.001；与治疗24周比较，^bP < 0.05；与治疗24周比较，^cP < 0.001。

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表 3 2组患者使用BIC/FTC/TAF 后生化指标改变[M（P25，P75）]

Table 3. Changes of biochemical indexes of patients in to groups after BIC/FTC/TAF regimen[M（P25，P75）]

指标	初治组（n = 29）				经治组（n = 207）
指标	基线	48周	Z	P	基线	48周	Z	P
AST （U/L）	25.00 （21.50，37.00）	24.00 （19.00，31.50）	−2.092	0.036^*	26.00 （21.00，36.00）	24.00 （21.00，29.00）	−3.242	0.001^*
ALT （U/L）	22.00 （17.00，34.00）	19.00 （15.50，33.00）	−0.889	0.374	25.00 （16.00，41.00）	23.00 （17.00，33.00）	−2.150	0.032^*
TBIL （μmol/L）	11.20 （7.25，15.95）	14.00 （10.60，16.75）	−2.011	0.044^*	11.20 （8.60，15.80）	13.60 （10.50，17.30）	−4.516	0.001^**
TC （mmol/L）	4.18 （3.53，4.95）	4.87 （4.29，5.52）	−2.174	0.030^*	4.33 （3.59，5.06）	4.71 （4.21，5.42）	−6.174	0.001^**
TG （mmol/L）	1.20 （1.04，2.13）	1.89 （1.27，3.14）	−2.952	0.003^*	1.51 （1.05，2.44）	1.72 （1.03，2.51）	−2.271	0.023^*
Scr （μmol/L）	63.00 （53.50，76.50）	74.00 （62.00，91.00）	−3.064	0.002^*	68.00 （56.00，80.00）	74.00 （62.00，83.00）	−4.658	0.001^**
eGFR （mL/min）	118.91 （110.06，127.60）	93.91 （84.26，112.27）	−4.682	< 0.001^**	106.86 （95.10，113.06）	108.00 （94.55，114.26）	−0.860	0.390
血糖（mmol/L）	5.54 （5.07，5.89）	5.32 （4.80，5.52）	−1.373	0.170	5.28 （4.94，5.65）	5.37 （5.02，5.87）	−2.099	0.036^*
^P < 0.05；^*P < 0.001。

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