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阿美替尼对比奥希替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC的临床疗效研究

杨升锡 朱加德 李秋睿 屠文莲

杨升锡, 朱加德, 李秋睿, 屠文莲. 阿美替尼对比奥希替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC的临床疗效研究[J]. 昆明医科大学学报.
引用本文: 杨升锡, 朱加德, 李秋睿, 屠文莲. 阿美替尼对比奥希替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC的临床疗效研究[J]. 昆明医科大学学报.
Shengxi YANG, Jiade ZHU, Qiurui LI, Wenlian TU. Clinical Study of Aumolertinib Versus Osimertinib in the Treatment of EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer[J]. Journal of Kunming Medical University.
Citation: Shengxi YANG, Jiade ZHU, Qiurui LI, Wenlian TU. Clinical Study of Aumolertinib Versus Osimertinib in the Treatment of EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer[J]. Journal of Kunming Medical University.

阿美替尼对比奥希替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC的临床疗效研究

基金项目: 云南省科技厅昆明医科大学基础研究联合专项(202201AY070001-238);云南省第一人民医院临床药学中心开放项目(2023YJZX-YX18)。
详细信息
    作者简介:

    杨升锡(1996~),男,湖南怀化人,在读硕士研究生,初级药师,主要从事临床药学工作

    通讯作者:

    屠文莲,E-mail:tuwenlian18@aliyun.com

  • 中图分类号: R654.2

Clinical Study of Aumolertinib Versus Osimertinib in the Treatment of EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

  • 摘要:   目的  比较阿美替尼和奥希替尼治疗表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)突变晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung carcinoma,NSCLC)的临床疗效及安全性。  方法   回顾性收集2019年1月至2022年12月于云南省第一人民医院接受治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者共计139例,经纳排标准筛选后共有104例患者纳入本次研究,按治疗药物分为奥希替尼组和阿美替尼组,每组52例。奥希替尼组使用甲磺酸奥希替尼片80 mg,每天1次,阿美替尼组使用甲磺酸阿美替尼片110 mg,每天1次。观察2组患者的疾病控制率(disease control rate,DCR)、客观缓解率(objective remission rate,ORR)、无进展生存期(progression-free survival,PFS)和总生存期(overall survival,OS),评估患者不良反应发生情况,利用COX回归模型分析影响患者生存期的关键因素。  结果   2组患者的DCR无统计学意义,阿美替尼组的ORR显著高于奥希替尼组,阿美替尼组患者的中位无进展生存期(median progression-free survival,mPFS)显著优于奥希替尼组(P = 0.045)。COX回归模型显示,临床分期为Ⅲ期(HR = 2.25,95%Cl 1.28~3.95,P = 0.005)、无脑转移(HR = 0.59,95%Cl 0.35~0.98,P = 0.040)、三代TKI类型为阿美替尼(HR = 1.82,95%Cl 1.15~2.87,P = 0.011)的患者死亡风险明显降低。  结论   阿美替尼与奥希替尼治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的近期疗效相当,长期疗效方面,阿美替尼的mPFS和总OS都显著优于奥希替尼,且安全性更佳。
  • 图  1  2组患者的PFS比较

    A:2组患者总体PFS比较;B:2组患者序贯治疗PFS比较。

    Figure  1.  Comparison of PFS between the two groups

    图  2  2组患者OS比较

    Figure  2.  Comparison of OS between the two groups

    表  1  2组患者的基本信息比较[n = 104,n(%)]

    Table  1.   Comparison of basic information between the two groups[n = 104,n(%)]

    项目 阿美替尼组(n = 52) 奥希替尼组(n = 52) χ2 P
    性别 0.040 0.842
     男 21(40.38) 22(42.31)
     女 31(59.62) 30(57.69)
    年龄(岁) 0.979 0.322
     < 60 25(48.08) 20(38.46)
     ≥ 60 27(51.92) 32(61.54)
    吸烟史 0.187 0.665
     是 14(26.92) 16(30.77)
     否 38(73.08) 36(69.23)
    临床分期 0.782 0.377
     Ⅲ期 12(23.08) 16(30.77)
     Ⅳ期 40(76.92) 36(69.23)
    脑转移 0.000 1.000
     是 12(23.08) 12(23.08)
     否 40(76.92) 40(76.92)
    突变类型 0.048 0.827
     EGFR T790M 37(71.15) 38(73.08)
     EGFR19/21外显子 15(28.85) 14(26.92)
    一代EGFR-TKI类型 3.071 0.080
     吉非替尼 14(40.00) 23(60.53)
     埃克替尼 21(60.00) 15(39.47)
      注:阿美替尼组突变类型中包含2例原发性T790M突变患者。
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    表  2  2组患者的近期临床疗效比较[n = 104,n(%)]

    Table  2.   Comparison of short-term clinical efficacy between the two groups[n = 104,n(%)]

    组别nCRPRSDPDORRDCR
    阿美替尼521(1.92)10(19.23)37(71.15)4(7.69)11(21.15)48(92.31)
    奥希替尼521(1.92)5(9.62)41(78.85)5(9.62)6(11.54)47(90.38)
    χ21.1250.122
    P0.2980.721
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    表  3  2组患者的PFS比较

    Table  3.   PFS comparision of the two groups of patients

    药物/PFS 阿美替尼 奥希替尼 P
    总体 16.00(6.58-25.42) 12.00(9.99-14.01) 0.045*
    一线 N/A 13.00(5.67-20.33) 0.177
    二线 15.00(4.27-25.73) 12.00(10.31-13.69) 0.188
      注:N/A:不可用;*P < 0.05
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    表  4  患者生存期的影响因素分析结果

    Table  4.   Results of analysis of factors influencing the survival time of patients

    变量 单变量分析 多变量分析
    HR 95%CI P HR 95%CI P
    性别(男性或女性) 1.24 0.79~1.95 0.351
    年龄(≥60岁或<60岁) 1.06 0.68~1.66 0.791
    吸烟史(有或无) 1.06 0.65~1.74 0.803
    临床分期(Ⅲ期或Ⅳ期) 2.30 1.32~4.01 0.003* 2.25 1.28~3.95 0.005*
    脑转移(有或无) 0.55 0.34~0.90 0.017* 0.59 0.35~0.98 0.040*
    突变类型(19/21外显子或T790M) 0.73 0.44~1.22 0.232
    一代TKI类型(吉非替尼和埃克替尼) 1.36 0.78~2.37 0.278
    三代TKI类型(阿美替尼和奥希替尼) 1.59 1.01~2.50 0.046* 1.82 1.15~2.87 0.011*
      *P < 0.05。
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    表  5  2组患者不良反应发生率[n = 104,n(%)]

    Table  5.   The incidence of adverse reactions in the two groups[n = 104,n(%)]

    不良反应 1~2级不良反应 3~4级不良反应
    阿美替尼 奥希替尼 χ2 P 阿美替尼 奥希替尼
    腹泻 12(23.08) 22(42.31) 3.539 0.059 1(1.92) 1(1.92)
    皮疹/瘙痒 23(44.23) 10(19.23) 6.391 0.011* 1(1.92) 2(3.85)
    口腔溃疡 11(21.15) 7(13.46) 0.604 0.437 1(1.92) 1(1.92)
    便秘 7(13.46) 2(3.85) 1.946 0.163 0(0) 0(0)
    胃肠道反应 7(13.46) 17(32.69) 4.387 0.036* 1(1.92) 2(3.85)
    皮肤干燥 2(3.85) 13(25.00) 7.790 0.005* 0(0) 0(0)
    贫血 1(1.92) 1(1.92) 0.000 1.000 0(0) 0(0)
    眼部疾病 2(3.85) 2(3.85) 0.000 1.000 0(0) 0(0)
    头晕 1(1.92) 2(3.85) 0.000 1.000 0(0) 0(0)
    其他 20(38.46) 11(21.15) 2.941 0.086 0(0) 2(3.85)
      *P < 0.05。
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  • 收稿日期:  2024-07-19
  • 网络出版日期:  2024-11-23

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