利伐沙班用于股腘动脉粥样硬化闭塞支架植入术后的临床观察

杨金江; 李留江; 沈仕俊; 李兆祥; 杨镛; 李国剑

doi:10.12259/j.issn.2095-610X.S20201122

利伐沙班用于股腘动脉粥样硬化闭塞支架植入术后的临床观察

doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20201122

杨金江^{1, 2},
李留江^{1, 2},
沈仕俊³,
李兆祥^{1, 2},
杨镛^{1, 2, ,},
李国剑^{1, 2, ,}

1.
昆明医科大学第四附属医院血管外科，云南昆明　650021
2.
云南省血管外科中心，云南昆明　650021
3.
昆明医科大学第三附属医院胃与小肠外科，云南昆明　650118

基金项目: 云南省科技厅-昆明医科大学应用基础研究联合专项基金资助项目[2018FE001-（076）]；昆明医科大学研究生创新基金资助项目[2020S229]

详细信息

作者简介:
杨金江（1993～），男，白族，云南鹤庆人，在读硕士研究生，主要从事血管外科研究工作

通讯作者:
杨镛，E-mail：1371961788@qq.com

李国剑，E-mail：yncvc126@126.com

中图分类号: R 973⁺.2
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出版历程
- 收稿日期: 2020-08-23
- 网络出版日期: 2020-12-03
- 刊出日期: 2020-11-25

Clinical Trial of Rivaroxaban after Implantation of Stent for Femoral Popliteal Atherosclerosis Occlusion

Jin-jiang YANG^{1, 2},
Liu-jiang LI^{1, 2},
Shi-jun SHEN³,
Zhao-xiang LI^{1, 2},
Yong YANG^{1, 2
, ,},
Guo-jian LI^{1, 2
, ,}

1.
Dept. of Vascular Surgery，The Fourth Affiliated Hospital of Kunming Medical University，Kunming Yunnan 650021
2.
Vascular Surgery Center of Yunnan Province，Kunming Yunnan 650021
3.
Dept. of Stomach and Small Intestine Surgery，The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University，Kunming Yunnan 650118，China

摘要

摘要: 目的研究利伐沙班在股腘动脉粥样硬化闭塞支架植入术后的疗效及安全性。方法将满足标准的87患者随机分为试验组45例和对照组42例，两组患者一般资料差异无统计学意义。试验组予利伐沙班片每次10 mg，po，qd和阿司匹林肠溶片每次100 mg，po，qd；对照组予阿司匹林肠溶片每次100 mg，po，qd，两组患者均予阿托伐他汀10 mg，po，qd和贝前列素钠40 μg，po，tid，嘱所有患者戒烟。观察随访术后当天、治疗后3个月和6个月两组患者ABI、跛行距离、支架再狭窄、支架附壁血栓形成以及二次干预率等相关疗效指标，并统计药物不良反应、不良心脑血管事件、轻度和严重出血情况等安全性指标，对随访观察的结果进行统计学分析。结果 6个月时两组患者附壁血栓形成、ABI和跛行距离差异有统计学意义（P < 0.05），支架再狭窄差异无统计学意义（P > 0.05），两组患者二次干预率的Log-rank检验差异无统计学意义（P > 0.05），两组患者安全性对比无统计学意义（P > 0.05）。结论利伐沙班联合阿司匹林治疗明显的减少了支架内附壁血栓形成并延缓了术后ABI和跛行距离的下降趋势，可能对患者的长期预后有益。
- 利伐沙班 /
- 股腘动脉粥样硬化闭塞症 /
- 支架再狭窄 /
- 附壁血栓 /
- 疗效 /
- 安全性
Abstract: Objective To study the efficacy and safety of rivaroxaban after stent implantation of the femoral popliteal atherosclerosis occlusion stent. Methods Eighty-seven patients who met the criteria were randomly divided into 45 cases in the treatment group and 42 cases in the control group. There was no statistically significant difference in the general information between the two groups. The treatment group was given rivaroxaban tablets 10 mg each time, po, qd and aspirin enteric-coated tablets 100 mg each time, po, qd; the control group was given aspirin enteric-coated tablets 100 mg, po, qd each time, both groups were given Atorvastatin 10 mg, po, qd and Beraprost sodium tablets 40 μg, po, tid, all patients were urged to quit smoking. Observe the relevant efficacy indicators such as ABI, claudication distance, stent restenosis, stent mural thrombosis, and secondary intervention rate of the two groups of patients on the day of postoperative day, 3 months and 6 months after treatment, and the safety indicators such as adverse drug reactions, major adverse cardiacand cerebrovascular events, minor and major bleeding, the results were analyzed statistically. Results At 6 months, there were differences in the stent mural thrombosis, ankle brachial index and claudication distance between the two groups（P < 0.05）, no significant difference in in-stent restenosis（P > 0.05）, There was no statistically significant difference in the log-rank test of the second intervention rate between the two groups（P > 0.05）, and there was no statistical difference in safety comparison between the two groups（P > 0.05）. Conclusion Rivaroxaban combined with aspirin can significantly reduce stent mural thrombosis and delay the decline in postoperative ABI and claudication distance, which may benefit the long-term prognosis of patients.
- Rivaroxaban /
- Femoral popliteal atherosclerosis occlusion /
- In-stent restenosis /
- Mural thrombosis in the stent /
- Safety /
- Efficacy

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图 1 两组患者二次干预率对比

Figure 1. Comparison of secondary intervention rate between two groups

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表 1 两组患者的一般资料比较（$\bar x \pm s$）

Table 1. Comparison of general information between two groups（$\bar x \pm s$）

项目	治疗组（n = 42）	对照组（n = 41）	χ²/t	P
性别（男/女）	29/13	26/15	0.96	0.756
年龄（岁）	69.92±8.91	71.06±6.83	−0.587	0.559
BMI（kg/m²）	26.82±3.38	26.12±2.82	0.126	0.911
既往史[n （%）]
吸烟史	15（35.71）	13（30.70）	0.149	0.699
糖尿病	11（26.19）	8（19.51）	0.524	0.469
高血压	24（57.14）	21（51.22）	0.293	0.588
冠心病	9（21.43）	7（17.07）	0.253	0.615
脑卒中	5（11.90）	4（9.76）	0.099	0.753
高脂血症	22（52.38）	19（46.34）	0.303	0.582
心率（次/min）	74.52±5.43	73.14±5.51	1.241	0.218
收缩压（mmHg）	143.20±11.92	141.43±11.51	0.703	0.484
舒张压（mmHg）	71.83±9.64	70.53±7.64	0.689	0.493
空腹血糖（mmol/L）	5.52±1.62	5.60±1.50	−2.132	0.167
C-反应蛋白（mg/L）	7.34±3.23	7.81±2.98	−1.919	0.195
总胆固醇（mmol/L）	4.14±1.22	4.24±1.68	−0.305	0.789
甘油三酯（mmol/L）	1.67±0.40	1.60±0.53	0.665	0.508
低密度脂蛋白（mmol/L）	1.73±0.31	1.77±0.57	−0.381	0.704
BMI（Body Mass Index）：肥胖指数。

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表 2 两组患者术前血管评估及术中支架植入数量对比（$\bar x \pm s$）

Table 2. Comparison of preoperative vascular assessment and Number of stent implants in surgery of patients between two groups（$\bar x \pm s$）

项目	治疗组（n = 42）	对照组（n = 41）	Z/t	P
卢瑟福分级[n （%）]
III	11（26.19）	9（21.95）
IV	28（66.67）	30（73.17）	−0.221	0.825
V	3（7.14）	2（4.87）
ABI	0.34±0.09	0.35±0.06	0.555	0.581
跛行距离（m）	130.53±29.34	132.29±21.38	−0.301	0.764
植入支架数量[n （%）]
1	37（88.10）	39（95.12）
2	4（9.52）	2（4.88）	−1.163	0.245
3	1（2.38）	0（0）
ABI（Ankle brachial index）：踝肱指数。

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表 3 两组患者临床疗效比较[（$\bar x \pm s$），M（P25，P75）]

Table 3. Comparison of clinical efficacy between two groups[（$\bar x \pm s$），M（P25，P75）]

组别	附壁血栓	ISR[n （%）]	ABI[n （%）]	跛行距离（m）
术后当天
治疗组（n = 42）	0（0）	0（0）	0.93 ± 0.10	−
对照组（n = 41）	0（0）	0（0）	0.96 ± 0.24	−
P	−	−	0.581	−
术后3月
治疗组（n = 42）	8（19.05）	3（7.14）	0.87（0.81,0.94）	694.00（682.00,712.00）
对照组（n = 41）	11（26.83）	4（9.76）	0.88（0.82,0.92）	682.00（660.00,713.50）
P	0.399	0.668	0.069	0.566
术后6月
治疗组（n = 42）	10（23.81）*	7（16.67）	0.81（0.74,0.89）*	661.00（642.00,684.00）*
对照组（n = 41）	19（46.34）*	11（26.83）	0.76（0.71,0.82）*	631.00（605.00,672.50）*
P	0.031	0.261	0.001	0.000
ISR（In-stent restenosis）：支架内再狭窄; ABI（Ankle brachial index）：踝肱指数；“−”：未测量，*P < 0.05。

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表 4 两组患者安全性比较[n （%）]

Table 4. Comparison of safety between two groups [n （%）]

项目	治疗组（n = 42）	对照组（n = 41）	χ²	P
药物不良反应	4（9.52）	3（7.32）	0.131	0.718
MACCE	2（4.76）	1（2.44）	0.321	0.571
轻度出血	4（9.52）	2（4.88）	0.155	0.694
重度出血	2（4.76）	1（2.44）	0.321	0.571
MACCE（major adverse cardiovascular and cerebrovascular events）：主要不良心脑血管事件。

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参考文献(11)

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