RP-HPLC法测定诺氟沙星葡萄糖注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量

荣娜娜; 李玉凤; 任李玥; 胡月新

doi:10.12259/j.issn.2095-610X.S20210807

RP-HPLC法测定诺氟沙星葡萄糖注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量

doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20210807

1.
云南省食品药品监督检验研究院，云南昆明　650106
2.
云南省食品药品审核查验中心，云南昆明　650106
3.
昆明医科大学科技成果孵化中心，云南昆明　650500

基金项目: 云南省科技厅－昆明医科大学应用基础研究联合专项基金资助项目[2018FE001（-194）]

详细信息

作者简介:
荣娜娜（1984～），女，云南昆明人，硕士，主管药师，主要从事药品的检验检测工作

通讯作者:
胡月新，E-mail：hyxjx@sina.cn

中图分类号: R917
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出版历程
- 收稿日期: 2021-06-08
- 网络出版日期: 2021-08-04
- 刊出日期: 2021-08-04

Determination of Norfloxacin Glucose Injection in EDTA by RP-HPLC Method

1.
Yunnan Institute for Food and Drug Control，Kunming Yunnan 650106
2.
Center for Food and Drug Inspection of Yunnan Province，Kunming Yunnan 650106
3.
Science and Technology Achievement Incubation Center，Kunming Medical University，Kunming Yunnan 650500，China

摘要

摘要: 目的建立诺氟沙星葡萄糖注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量测定方法。方法选择色谱柱为（SHISEIDO C18-MGⅡ 5 µm 4.6×250 mm），流动相为乙腈：0.05 mol/L醋酸铵：水，流动相比例为70∶15∶15，流速为1.0 mL/min，进样体积为20 µL，柱温为35 ℃，检测波长为254 nm，采用三氯化铁和乙二胺四乙酸二钠反应形成螯合物后对其进行测定。结果乙二胺四乙酸二钠峰与其他色谱峰分离度良好；乙二胺四乙酸二钠在2.0326～200.3260 µg/mL浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（R² = 0.9997），平均回收率为98.11%（n = 9）。结论该方法快速、简便、专属性强、精密度高、重复性好，结果准确可靠，适用于诺氟沙星葡萄糖注射液中乙二胺四乙酸二钠的含量测定。
- 高效液相色谱法 /
- 诺氟沙星葡萄糖注射液 /
- 乙二胺四乙酸二钠 /
- 含量测定
Abstract: Objective To establish a method for determination of norfloxacin glucose injection in compound EDTA injection. Methods The chromatographic column was Shiseido C18-MGⅡ5 μm 4.6×250 mm, with the mobile phase of acetonitrile: 0.05 mol/L ammonium acetate: water, mobile phase ratio of 70∶15∶15, flow rate of 1.0 mL/min, injection volume of 20 L, column temperature of 35 ℃, detection wavelength of 254 nm. The chelate from ferric chloride and EDTA disodium reaction were determined. Results EDTA-2Na was detected without any interference. In the range and peak area of 2.0326 µg/mL-200.3260 µg/mL, EDTA-2Na showed a good linear relation （R² = 0.9997）, the average recovery was 98.11% （n = 9）. Conclusion The method is rapid, simple, specific, reproducible, accurate and reliable, and is suitable for determination of EDTA in norfloxacin glucose injection.
- High performance liquid chromatography /
- Norfloxacin glucose injection /
- EDTA-2Na /
- Determination of content

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图 1 色谱图

A：空白溶液；B：对照品溶液；C：供试品溶液。

Figure 1. Chromatogram

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图 2 样品色谱图

Figure 2. Sample Chromatogram

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表 1 回收率（n = 9）

Table 1. Recovery rate （n = 9）

序号	EDTA-2Na加入量（mL）	实际测得量（μg/mL）	样品含量（μg/mL）	加标量（μg/mL）	回收率（%）	平均回收率（%）	RSD （%）
1	0.8	17.7539	9.8869	8.0057	98.59	98.56	0.03
2		17.7477			98.53
3		17.7506			98.56
4	1.0	19.4621		10.0040	98.36	98.26	0.17
5		19.7295			98.35
6		19.7018			98.07
7	1.2	21.6524		12.0241	96.32	97.50	1.06
8		21.7121			97.99
9		21.7340			98.20

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表 2 15批样品EDTA-2Na的测定结果（μg/mL）

Table 2. Results of EDTA-2Na determination for 15 batches of samples （μg/mL）

序号	批号	处方加入量	实际测得量	平均值	RSD （%）
1	K18022001	100	97.1	97.9	1.46
2	K17100903		96.6
3	K18022002		98.1
4	K17080202		97.0
5	k17080201		96.3
6	k17110501		96.7
7	K17010802		97.3
8	K17100902		98.1
9	K18022001		99.2
10	K18022002		100.2
11	K18022004		98.3
12	K18032601		97.2
13	K18032602		99.1
14	k18010802		101.1
15	k17100901		96.6

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