Correlation between TIR and Diabetic Albuminuria
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摘要:
目的 探究2型糖尿病患者葡萄糖在目标范围内时间（time in range，TIR）与糖尿病蛋白尿（Diabetic albluminuria）有无相关性。 方法 收集120例年龄在30～65岁，病程在10 a内的确诊2型糖尿病的患者，运用动态血糖监测系统（continuous sugar monitoring system，CGMS）观测出患者的TIR，以TIR 30%，50%，70%为切点，将120例患者分为4组，每组各30例：研究1组：TIR > 70%。研究2组：50% < TIR≤70%，研究3组：30% < TIR≤50%，研究4组：TIR≤30%。观察4组间的一般特征、实验室资料及血糖监测系统的血糖数据，总结TIR与糖尿病蛋白尿之间的相关性。 结果 TIR 4组间LDL-C、HbA1c、UAER、尿微量白蛋白，差异有统计学意义（P < 0.05），4组的年龄、性别、BMI、血压、血脂、肾功等，差异无统计学意义（P > 0.05)；在矫正患者的年龄、血压等一般资料后，使用Logistic回归分析后发现TIR是糖尿病蛋白尿的独立危险因素（ P < 0.05）。 结论 TIR与糖尿病蛋白尿的发生及程度有密切相关性。 -
关键词:
- 2型糖尿病 /
- 葡萄糖在目标范围内时间 /
- 蛋白尿
Abstract:Objective To explore the correlation between time in range （TIR） and diabetic albuminuria in patients with type 2 diabetes. Methods 120 patients aged 30 to 65 years and diagnosed with type 2 diabetes within 10 years were enrolled. Continuous Sugar Monitoring System （CGMS） was used to observe TIR of the patients. With TIR 30%, 50% and 70% as cut-off points, 120 patients were divided into 4 groups with 30 cases in each group: Study group 1: TIR > 70%, Study group 2: 50% < TIR≤70%, Study group 3: 30% < TIR≤50%, study group 4: TIR≤30%. The general characteristics, laboratory data, blood glucose monitoring data and the correlation between TIR and diabetic proteinuria of the 4 groups were analyzed. Results There were differences in LDL-C, HbA1c, UAER, and urine microalbumin among the 4 groups （P < 0.05）, while there were no significant differences in age, gender, BMI, blood pressure, blood lipids, and renal function among the 4 groups. TIR was found to be an independent risk factor for diabetic proteinuria after adjusting for general information such as age and blood pressure, using Logistic regression analysis. Conclusion TIR is closely related to the occurrence and degree of diabetic albuminuria. -
Key words:
- Type 2 diabetes mellitus /
- Time in range /
- Albuminuria
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糖尿病是一种慢性代谢性疾病，已成为世界范围内常见的公共卫生问题之一，而我国又是全球糖尿病患病人数最多的国家。糖尿病的并发症累及人体的各个系统，严重影响人们的生活质量。 HbA1c是传统的血糖控制监测指标，因为HbA1c可以反映近2～3个月患者的平均血糖水平，但相同HbA1c对应的平均血糖范围比较宽泛，无法反映血糖的波动情况。相关研究表明HbA1c与严重低血糖发生的相关性比较弱[1]。为弥补HbA1c的不足，葡萄糖在目标范围内时间（time in range，TIR）成为评价血糖状况新指标，与其他指标一起更全面反映患者的血糖水平。狭义的TIR是指24 h内葡萄糖在目标范围内的时间，而广义的TIR指葡萄糖处于不同范围内的时间。正常人在剧烈运动、发热之后也通常会产生生理性的蛋白尿，但是尿中出现蛋白通常是肾病的常见表现。而最近一项临床研究也表明TIR与糖尿病蛋白尿具有相关性。本研究将探究患者葡萄糖在目标范围内时间（time in range，TIR）与糖尿病蛋白尿（Diabetic albluminuria）有无相关性。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
回顾性分析2019年1月至2020年7月于昆明医科大学第二附属医院内分泌科住院并行72h血糖监测的2型糖尿病患者120例。实验对象一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），有可比性，见表1。
表 1 4组研究对象一般资料（$ \bar x \pm s $ ）Table 1. Comparison of general data among 4 groups （$ \bar x \pm s $ ）指标 TIR F/Z/χ2 P > 70% 50%～70% 30%～50% ≤30% 年龄（岁） 53.3 ± 10.95 54.5 ± 9.1 55.2 ± 11.1 49 ± 9.5 1.52 0.21 男（n，%） 23（76.7） 17（56.7） 19（63.3） 23（63.3） 4.15 0.25 糖尿病病程（a） 5（2，8） 3（2，9） 5（3，10） 5.5（2，9.25） 1.18 0.24 BMI（kg/m2） 24.8 ± 3.1 24.6 ± 2.4 24.9 ± 3.4 25.0 ± 3.7 0.21 0.89 SBP（mmHg） 128.3 ± 18.6 129.8 ± 2.4 131.4 ± 16.9 134.1 ± 21.0 0.45 0.72 DBP（mmHg） 81.6 ± 10.2 81.4 ± 12.2 79.63 ± 11.7 84.3 ± 11.4 0.88 0.46 注：BMI为体质指数，SBP为收缩压，DBP为舒张压。 1.2 纳入标准与排除标准[2]
1.2.1 2型糖尿病纳入标准
（1）符合1999版WHO糖尿病诊断标准：①典型糖尿病症状（典型的糖尿病症状包括多尿、多饮和无法解释的体重降低），且任何时候随机血浆葡萄糖浓度≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；或者②空腹（空腹是指无热量摄入至少8 h）血浆葡萄糖（FPG）≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；或者③口服葡萄糖耐量实验（OGTT），葡萄糖（75 g无水葡萄糖）负荷后2 h血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL），符合上述标准者，复诊后仍符合上述诊断标准的可以确诊为2型糖尿病且排除其他影响血糖的情况如恶性肿瘤、甲状腺疾病、妊娠、应激。（2）佩戴过CGM的2型糖尿病患者。（3）年龄30～70岁。（4）病程10 a以内。
1.2.2 排除标准
（1）排除冠心病、慢性肾炎、甲亢及糖尿病酮症、酮症酸中毒、低血糖昏迷、高血压及合并其他系统感染者；（2）排除其他类型的糖尿病患者及妊娠患者。
1.3 研究方法
收集4组的临床资料，包括年龄，性别，病程，体质指数，收缩压，舒张压，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白，肾功、尿微量蛋白、肌酐、UAER、糖化血红蛋白、TIR、TAR、TBR。根据据TIR分为研究1，2，3，4组，其中TIR > 70%为研究1组，50% < TIR≤70%为研究2组，30% < TIR≤50%为研究3组，TIR≤30%为研究4组。
该研究为回顾性研究，患者资料来自昆明医科大学第二附属医院国家标准化代谢病管理中心数据库，该项目通过上海交通大学附属瑞金医院中心伦理，患者均签署知情同意书。
1.4 统计学处理
数据均采用SPSS 20.0统计学软件处理，所有连续变量进行正态性分析，正态分布数据用（
$ \bar x \pm s $ ）表示，非正态数据M（P25，P75），分类变量以例数与百分比表示。多组间比较用完全随机设计资料方差分析，组间两两比较用LSD-T检验。变量间的相关性分析采用Spearman相关性分析。进行二元Logistic回归分析以评估TIR与糖尿病蛋白尿（是 = 1，否 = 0）的独立相关性。以P < 0.05为差异具有统计学意义。2. 结果
2.1 TIR与血糖、血脂相关指标的关系
1、2、3、4组的血脂相关指标LDL-C依次递增，经Jonckheere-Terpstra趋势检验，差异有统计学意义（P < 0.05），进一步行LSD-t两两比较，3组与1、2组，差异具有统计学意义（P < 0.05），见表2。
表 2 4组间血糖、血脂的对比[M（P25,P75）]Table 2. Comparison of blood glucose and lipid levels among 4 groups变量 TIR F/Z/χ2 P > 70% 50%～70% 30%～50% ≤30% HDL-C（mmol/L） 1.2（1.0,1.4） 1.0（0.9,1.2） 1.1（1.0,1.3） 1.1（0.9,1.3） 0.83 0.48 LDL-C（mmol/L） 2.6（2.0,3.0） 2.4（1.7,3.2） 3.2（2.6,3.6）* 3.1（2.3,3.5） 3.02 0.033 HbA1c（%） 6.8（6.1,8.8） 7.4（6.5,9.1） 7.8（6.9,9.0） 9.5（7.6,11.3）**# 3.94 0.000 TAR > 7.8 10.2（3.5,17.3） 37.6（32.3,43.9） 57.9（59.8,64.3） 98.9（83.8,99.7）*# 3.9 0.000 > 11.1 0.0（0.0,0.0） 3.0（0.0,6.8） 45.5（3.1,63.4） 63.7（34.2,77.4）*#△ 8.0 0.000 TBR < 3.9 0.0（0.0,2.1） 0.0（0.0,0.13） 0.0.（0.0,0.025）# 0.0（0.0，0.0）# 4.08 0.000 与第1组比较，*P < 0.05；与第2组比较，#P < 0.05；与第3组比较，△P < 0.05。 2.2 TIR与肾功能相关指标的关系
1、2、3、4组的肾功能相关指标尿微量白蛋白、UAER依次递增，经Jonckheere-Terpstra趋势检验，差异有统计学意义（P < 0.05），进一步行LSD-t两两比较，3、4组与1组，差异具有统计学意义（P < 0.05），见表3。
表 3 4组间肾功能对比（$ \bar x \pm s $ ）Table 3. Comparison of renal function among 4 groups （$ \bar x \pm s $ ）变量 TIR F/Z/χ2 P > 70% 50%～70% 30%～50% ≤30% UA（μmol/L） 379.8 ± 111.7 342.7 ± 140.0 350.9 ± 129.9 329.8 ± 128.9 0.90 0.44 Cr（μmol/L） 72（65，88） 67（56.5，86） 72（53，89） 65（52，76.25） 1.79 0.074 BUN（mmol/L） 6.1（5.2，6.7） 5.5（4.1，6.9） 5.6（4.3，6.6） 5.9（4.8，7.3） 0.04 0.965 尿液肌酐（mmol/L） 9.4（6.9，11） 8.4（5.7，10.5） 8.1（6.0，11.0） 9.0（6.9，10.5） 0.48 0.631 尿微量白蛋白（mg/L） 1.91 ± 0.83 6.22 ± 3.11 12.53 ± 7.67* 12.90 ± 9.12* 2.0 0.044 UAER（mg/mmol） 7.32 ± 4.53 22.91 ± 10.15 30.12 ± 11.94* 34.23 ± 17.37* 2.1 0.032 与第1组比较，*P < 0.05。 2.3 TIR与糖尿病蛋白尿的Spearman相关性分析
经Spearman相关性分析TIR与糖尿病蛋白尿具有负相关性（r = 7.47，P < 0.01 ），见图1。
图 1 TIR与患者发生糖尿病蛋白尿的散点图Figure 1. Scatter plot of TIR and diabetic proteinuria in patients2.4 糖尿病蛋白尿影响因素分析
经多因素二元Logistic回归模型分析，矫正研究对象的年龄、BMI、SBP、DBP、LDL-C、HDL-C，糖尿病蛋白尿与TIR具有明显相关性（P < 0.05），见表4。
表 4 与糖尿病蛋白尿发病率相关的因素Table 4. Factors associated with the incidence of diabetic proteinuria变量 OR 显著性 年龄 0.04 0.84 男 5.20 0.015* 糖尿病病程 6.52 0.011* BMI 0.02 0.89 SBP 0.26 0.61 DBP 0.49 0.48 LDL-C 0.002 0.96 HDL-C 0.031 0.86 TIR 6.10 0.014* *P < 0.05。 2.5 TIR对糖尿病蛋白尿发生率的ROC曲线
在同一坐标图中同时绘制研究组的TIR 、BMI、DBP、SBPLDL-C 、HDL-C、年龄、病程、性别的ROC曲线，TIR的ROC曲线最靠近坐标左上角（AUC = 0.68，P < 0.05），而BMI、DBP、SBP、DL-C、HDL－C的ROC曲线在坐标对角线下方（AUC<0.5），没有预测意义，见表5、图2。
表 5 曲线下面积（AUC）比较Table 5. Area under the curve指标 AUC P TIR 0.68 0.021* BMI 0.49 0.89 DBP 0.069 0.21 SBP 0.55 0.085 HDL-C 0.507 0.93 LDL-C 0.49 0.9 年龄 0.51 0.93 糖尿病病程 0.66 0.046* 性别 0.67 0.032* *P < 0.05。 3. 讨论
监测血糖是糖尿病管理的重要部分，对制定治疗方案、评估治疗效果都有指导意义[2]。糖尿病的微血管病变是糖尿病最常见的并发症之一，高血糖主要损害的靶细胞是微血管内皮细胞，当葡萄糖浓度升高时，微血管的内皮细胞无法下调葡萄糖的转运速率，致使其细胞内高糖，高血糖导致的血管损伤的共同机制是氧化应激及活性氧自由基的形成，而研究发现持续高浓度葡萄糖使细胞内抗氧化水平失衡，这些都有可能造成血管收缩舒张功能、凝血和纤溶功能异常等，这也是造成糖尿病白蛋白尿、DN 和其他并发症的基础[3]。糖尿病肾病是糖尿病最重要的慢性微血管病变的并发症之一，其诊断指标主要包括肾小球尿白蛋白/肌酐比值（urinary alblumin excretion rates，UAER）高于30 mg/g持续超过3个月[4]。糖尿病肾病的评估、筛查指标主要包括尿白蛋白、UAER等。有文献证实动物实验模型中血糖波动可加速肾小管上皮细胞凋亡，间歇性高血糖较持续性高血糖可以显著增加肾间质纤维化，由此可见，血糖波动是影响糖尿病肾病发生发展的重要危险因素[5]。血糖波动，高血糖与微血管损伤所致的微血管代谢障碍之间的关系是双向的，并构成恶性循环[6]。因此监测血糖控制状况十分重要，糖尿病患者出现微量蛋白尿，是糖尿病肾病的早期表现，而从微量蛋白尿一旦发展为糖尿病肾病后将不可逆转，故糖尿病肾病的早发现早治疗十分重要[7]。
本次研究结果中发现，糖尿病蛋白尿与TIR有着显著相关性，TIR越小，越容易出现蛋白尿，因此对肾脏的损伤也就越重。在美国的大型临床试验如 DCCT 研究中显示TIR与微血管并发症的风险密切相关，TIR越短，糖尿病患者微量白蛋白尿发生率也越高，近年发现血糖波动的危害要远超持续性高血糖[8]。TIR可以反映任意时间的血糖波动，血糖波动通过激活氧化应激通路，损伤内皮细胞功能，加剧慢性炎症状态等造成血管损伤，增加糖尿病并发症的发生风险，故血糖波动与尿微量白蛋白的发生也具有相关性[9]。以往血糖监测大多依赖于糖化血红蛋白，但糖化血红蛋白只反应3个月内血糖的平均水平，无法反应血糖波动的情况，HbA1c相同的情况下血糖波动可能很大，TIR很好的弥补了HbA1c评估血糖的缺陷[10-11]。2019年美国糖尿病协会ADA指南推荐将TIR、TAR、TBR为评估短期血糖控制的3大核心指标，因为低血糖发生的风险（TBR%）严格取决于血糖的变异性，TIR%与TAR%都与葡萄糖平均值或HbA1c%近似线性相关，血糖变异也增加了血管并发症的风险，所以在临床工作中还需要对低于目标血糖范围时间（time above range，TAR）和高于目标血糖范围时间（time below range，TBR）进行定量统计，以便提供更全面的数据指标，共同监测血糖，所以在今后针对糖尿病进行治疗的过程中不仅仅要考虑到降低血糖，还应考虑降低血糖变异性[12]。严重的低血糖会导致死亡，HbA1c无法观测到低血糖的发生，从而无法预测低血糖发生的风险，TIR的出现解决了HbA1c评估血糖的局限性，可减少临床治疗中低血糖发生的风险，在本研究中同样验证了TIR控制好的组糖尿病蛋白尿的发生也较低[13-14]。2020年ADA指南将TIR纳入血糖控制目标中，推荐1型及2型糖尿病患者的TIR控制目标为70%[15]。在本研究中TIR为70%及以上的蛋白尿也是发生率最低。
综上所述，TIR与糖尿病蛋白尿的发生和发展呈负相关性。因此笔者可以将TIR作为一个短期的血糖控制的指标将它与TAR、TBR、HbA1c等其他血糖指标结合起来综合反映个体血糖全貌。而本研究作为一项横断面研究，难以避免其局限性，仍需一个大样本量的糖尿病蛋白尿的患者进行研究。
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图 1 TIR与患者发生糖尿病蛋白尿的散点图
Figure 1. Scatter plot of TIR and diabetic proteinuria in patients
表 1 4组研究对象一般资料（
$ \bar x \pm s $ ）Table 1. Comparison of general data among 4 groups （
$ \bar x \pm s $ ）指标 TIR F/Z/χ2 P > 70% 50%～70% 30%～50% ≤30% 年龄（岁） 53.3 ± 10.95 54.5 ± 9.1 55.2 ± 11.1 49 ± 9.5 1.52 0.21 男（n，%） 23（76.7） 17（56.7） 19（63.3） 23（63.3） 4.15 0.25 糖尿病病程（a） 5（2，8） 3（2，9） 5（3，10） 5.5（2，9.25） 1.18 0.24 BMI（kg/m2） 24.8 ± 3.1 24.6 ± 2.4 24.9 ± 3.4 25.0 ± 3.7 0.21 0.89 SBP（mmHg） 128.3 ± 18.6 129.8 ± 2.4 131.4 ± 16.9 134.1 ± 21.0 0.45 0.72 DBP（mmHg） 81.6 ± 10.2 81.4 ± 12.2 79.63 ± 11.7 84.3 ± 11.4 0.88 0.46 注：BMI为体质指数，SBP为收缩压，DBP为舒张压。 
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表 2 4组间血糖、血脂的对比[M（P25,P75）]
Table 2. Comparison of blood glucose and lipid levels among 4 groups
变量 TIR F/Z/χ2 P > 70% 50%～70% 30%～50% ≤30% HDL-C（mmol/L） 1.2（1.0,1.4） 1.0（0.9,1.2） 1.1（1.0,1.3） 1.1（0.9,1.3） 0.83 0.48 LDL-C（mmol/L） 2.6（2.0,3.0） 2.4（1.7,3.2） 3.2（2.6,3.6）* 3.1（2.3,3.5） 3.02 0.033 HbA1c（%） 6.8（6.1,8.8） 7.4（6.5,9.1） 7.8（6.9,9.0） 9.5（7.6,11.3）**# 3.94 0.000 TAR > 7.8 10.2（3.5,17.3） 37.6（32.3,43.9） 57.9（59.8,64.3） 98.9（83.8,99.7）*# 3.9 0.000 > 11.1 0.0（0.0,0.0） 3.0（0.0,6.8） 45.5（3.1,63.4） 63.7（34.2,77.4）*#△ 8.0 0.000 TBR < 3.9 0.0（0.0,2.1） 0.0（0.0,0.13） 0.0.（0.0,0.025）# 0.0（0.0，0.0）# 4.08 0.000 与第1组比较，*P < 0.05；与第2组比较，#P < 0.05；与第3组比较，△P < 0.05。
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表 3 4组间肾功能对比（
$ \bar x \pm s $ ）Table 3. Comparison of renal function among 4 groups （
$ \bar x \pm s $ ）变量 TIR F/Z/χ2 P > 70% 50%～70% 30%～50% ≤30% UA（μmol/L） 379.8 ± 111.7 342.7 ± 140.0 350.9 ± 129.9 329.8 ± 128.9 0.90 0.44 Cr（μmol/L） 72（65，88） 67（56.5，86） 72（53，89） 65（52，76.25） 1.79 0.074 BUN（mmol/L） 6.1（5.2，6.7） 5.5（4.1，6.9） 5.6（4.3，6.6） 5.9（4.8，7.3） 0.04 0.965 尿液肌酐（mmol/L） 9.4（6.9，11） 8.4（5.7，10.5） 8.1（6.0，11.0） 9.0（6.9，10.5） 0.48 0.631 尿微量白蛋白（mg/L） 1.91 ± 0.83 6.22 ± 3.11 12.53 ± 7.67* 12.90 ± 9.12* 2.0 0.044 UAER（mg/mmol） 7.32 ± 4.53 22.91 ± 10.15 30.12 ± 11.94* 34.23 ± 17.37* 2.1 0.032 与第1组比较，*P < 0.05。
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表 4 与糖尿病蛋白尿发病率相关的因素
Table 4. Factors associated with the incidence of diabetic proteinuria
变量 OR 显著性 年龄 0.04 0.84 男 5.20 0.015* 糖尿病病程 6.52 0.011* BMI 0.02 0.89 SBP 0.26 0.61 DBP 0.49 0.48 LDL-C 0.002 0.96 HDL-C 0.031 0.86 TIR 6.10 0.014* *P < 0.05。
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表 5 曲线下面积（AUC）比较
Table 5. Area under the curve
指标 AUC P TIR 0.68 0.021* BMI 0.49 0.89 DBP 0.069 0.21 SBP 0.55 0.085 HDL-C 0.507 0.93 LDL-C 0.49 0.9 年龄 0.51 0.93 糖尿病病程 0.66 0.046* 性别 0.67 0.032* *P < 0.05。
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其他类型引用(5)
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