Clinical Efficacy and Safety Evaluation of Fecal Bacteria Transplantation by Different Ways on Ulcerative Colitis
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摘要:
目的 评估经上、下消化道2种移植途径行粪菌移植（fecal microbiota transplantation，FMT）治疗溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）的疗效及安全性，以期指导临床实践。 方法 选取2019年10月至2021年09月昆明医科大学第一附属医院消化内科收治的轻-中度活动期UC患者74例，随机分2组，中途脱失2例，最终上消化道途径组35例，下消化道途径组37例完成研究。使用改良Mayo 评分系统评估患者的疗效。 结果 2组UC患者经FMT治疗后Mayo评分均下降（P < 0. 05），肠镜也显示，充血、水肿、糜烂、溃疡等黏膜炎症情况较治疗前均有所改善；2组UC患者治疗前后的改良Mayo评分差值差异无统计学意义（ P > 0.05）。 结论 FMT具有一定治疗UC的效果，安全性可靠，经上消化道途径与下消化道途径粪菌移植治疗UC疗效相当。 Abstract:Objective To evaluate the efficacy and safety of upper and lower alimentary canal fecal bacteria transplantation in the treatment of ulcerative colitis, in order to guide clinical practice. Methods A total of 74 patients with mild to moderate active ulcerative colitis admitted to the Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University from October 2019 to September 2021 were selected, and they were randomly divided into two groups, including 2 cases of mid-course loss, 35 cases in the upper gastrointestinal tract pathway group and 37 cases in the lower gastrointestinal tract pathway group. Patients were evaluated with a modified Mayo Score. Results Mayo score of UC patients in both groups decreased after FMT treatment （P < 0.05）, and colonoscopy showed that mucosal inflammation, such as hyperemia, edema, erosion and ulcer, was improved compared with before treatment. There was no significant difference in Mayo Risk score between 2 groups before and after treatment （ P > 0.05）. Conclusion Fecal bacteria transplantation has a certain effect on the treatment of UC, and is safe and reliable. Fecal bacteria transplantation through upper gastrointestinal tract is as effective as that through lower gastrointestinal tract in the treatment of ulcerative colitis. -
在我国鼻咽癌（nasopharyngeal carcinoma，NPC）是一种较为常见的头颈部恶性肿瘤，严重威胁着患者的身心健康[1]；放疗是鼻咽癌的首选治疗方法[2]。然而，在放疗后25～44个月期间，53%患者出现吞咽困难，造成患者生活质量下降[3]。《“健康中国2030”规划纲要》[4]指出对患者提升健康教育力度不仅能增强其对疾病的认知理念，更有利于减轻个人、家庭、社会的疾病风险和经济负担。因此为放疗结束的鼻咽癌患者提供吞咽困难的预防及康复知识，已成为临床护理工作者亟待解决的问题，但是传统的健康教育以供给为导向，缺乏对患者实际需求的关注，导致健康教育效果欠佳。KANO模型是一种识别产品或服务属性的方法[5]，目前此模型在护理管理中应用较为普遍，通常用来对医院或者科室目前提供的护理服务进行属性分析，从而为改善护理服务提供依据。本研究设计了基于KANO模型的患者健康教育需求调查问卷，旨在准确识别鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求的重点和优先改进次序，以期为临床制定鼻咽癌患者的健康教育策略提供依据。具体研究如下所述。
1. 资料与方法
1.1 临床资料
采用整群抽样法选取自2021年9月至2021年12月某三甲肿瘤专科医院放射治疗科进行放疗的鼻咽癌患者160例为调查对象，其中：男136例，女23例，年龄26～63岁，平均（48.52±11.58）岁；TNM 分期：Ⅱ期 20例，Ⅲ106例，Ⅳ期33例。纳入标准[9]：（1）需要放疗的原发鼻咽癌患者；（2）所纳患者均处于清醒意识状态，无精神系统相关疾病；（3）知情并自愿参与研究，能够自主配合医务工作者。排除标准：（1）认知存在障碍或精神异常的患者；（2）不愿意参加或中途退出者。 本研究已通过医院伦理审查[伦理编号：SLKYLX2022098]。
1.2 研究方法
1.2.1 问卷设计
本研究在文献检索的基础上，基于KANO模型，自行设计调查问卷，形成有四个维度23个条目的“鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求调查问卷”，每个条目从正反2个方面提问，具体方式如表1。后选取广东、云南等地头颈肿瘤的临床、护理专家15名，年龄（38.14±7.12）岁；共有6名硕士和9名本科；副高级以上4名，中级11名，进行2轮函询。2轮函询专家的积极性分别达到了83.3%、100%；专家权威程度分别为0.889、0.991，专家意见协调系数分别为0.212、0.386，（P < 0.05）。并根据专家意见进行修改，最终形成具有4个一级条目、23个二级条目的调查问卷。调查得到问卷 Cronbach’s α系数为0.798，内容效度为0.823。
表 1 KANO问卷中正反向成对问题举例Table 1. Examples of positive and negative paired questions in KANO questionnaire如果向你提供什么
服务，您觉得如果不能向你提供
什么服务，您觉得喜欢 喜欢 理当如此 理当如此 无所谓 无所谓 能忍受 能忍受 不喜欢 不喜欢 1.2.2 调查方法
对于符合入选标准的患者，由经过培训的2名护理人员对调查对象及家属说明调查的目的及意义，以问卷星扫描二维码的形式来自主填写调查问卷，而对填写困难的患者或家属则由调查人员代替。本次调查总共填写160份调查问卷，有效调查问卷为156份，有效率达到了97.5%。
1.3 评价指标
1.3.1 KANO模型属性分类
KANO模型是1984年由日本教授狩野纪昭（Noriaki Kano）提出的对用户需求分类和优先排序的工具，体现了产品或服务与用户满意之间的关系[6]。在本质上可以将产品的服务质量特性划分为5种不同类别[7]：必备型需求（Must-be）主要含义就是指顾客内心最基本的诉求。一旦无法满足满意度就会降低；而即便是满足了顾客也不会表现出更多的好感；期望型需求（One-dimensional quality）指的是顾客满意度情况和其内在诉求呈现正相关联状态，当顾客们的内心希望得到满足时满意度会大大提升；魅力型需求（Attractive quality ）主要特性便是不被客户过分期待的需求，然而一旦符合顾客的心理诉求则其满意度会大大提升。即便没有达到顾客的期望其满意度也不会因此发生较大的波动；无差异型需求（Indifferent quality ）是指不论提供与否，对用户体验无影响；逆向型需求（Reverse quality ）指许多用户本身是没有这种需求，当提供给患者后其满意度会大大降低。KANO模型调查问卷中的问题是从正反2个方面向患者提问，每1个问题均有5×5种答案，表2 为某一属性采集的格式，之后汇总每个问题的答案，以频数最大的属性为该项服务的质量属性。
表 2 KANO模型需求属性分类表Table 2. KANO model demand attribute classification table
正向问题反向问题 喜欢 理当如此 无所谓 能忍受 不喜欢 喜欢 Q R R R R 理当如此 A I I I R 无所谓 A I I I R 能忍受 A I I I R 不喜欢 O M M M Q 1.3.2 重要度-满意度矩阵图
应用重要度-满意度矩阵（important-performance analysis，IPA）分析法[6, 8]，根据每个条目的属性计算出满意指数（satisfied influence，SI）、重要度指数（dissatisfied influence，DSI）又叫不满意指数，SI = （A + O）/（A + O + M + I），DSI = （O + M）/（A + O + M + I），范围从0到1，值越接近1，表示该条目对患者的满意度/重要的影响越大。以SI值为横轴，以DSI值为纵轴，绘制散点图，并分别以SI值第50百分位数、 DSI值得第50百分位数为分界线将散点图分为四个象限。第1象限区叫优势区，位于这一限内的SI值和 DS值均为大值，表明满足患者位于该象限的需求时，满意度会增长，当不满足时，满意度就会降低；因此，应当优先提供此功能；第2象限区叫待改进区，DSI值高，SI值低，表示不满足此需求时，患者满意度不会降低，但当此需求得到满足时，患者满意度会有很大提升；第3象限区称次要改进区，DSI低，SI值也低，即无论这些需求得不得到满足，满意度都不会有改变，这些需求并不是患者在意的；第四象限叫保留区，表示当此需求得到满足时，患者满意度不会提升，而不满足时，满意度会大幅降低，说明落入此象限的需求是最基本的需求。
1.4 统计学处理
采用SPSS 23.0 统计软件进行统计和分析。计数资料采用频数和构成比（%）表示。
2. 结果
2.1 鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求KANO模型属性分类
依据KANO模型需求分类表，鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求的条目属性如表3，共得出必备型需求6个（26.08%），期望型需求9个（39.13%），魅力型需求7个（30.43%），无差异型1个（4.34%）。
表 3 鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求KANO属性结果汇总Table 3. Summary of KANO Attribute Results of Health Education Needs for Dysphagia in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma Treated by Radiotherapy维度 序号 项目 A O M I R Q 属性 SI系数 DSI系数 健康教育方式 1 举办健康讲座 16 55 73 11 1 0 M 0.458 0.823 2 发放健康教育资料 28 20 70 37 1 0 M 0.313 0.581 3 电话咨询 19 75 45 16 1 0 O 0.608 0.772 4 一对一健康指导 90 11 41 13 1 0 A 0.649 0.338 5 病友交流 33 31 39 23 1 1 O 0.60 0.7 6 移动平台 36 30 20 68 1 1 I 0.437 0.482 吞咽困难知识 7 吞咽困难发病原因 14 80 50 11 1 0 O 0.678 0.838 8 吞咽困难的危害 54 36 46 19 1 0 A 0.585 0.533 9 吞咽困难的症状 47 31 71 6 1 0 M 0.51 0.659 10 吞咽困难的预防 4 91 55 5 1 0 O 0.614 0.94 11 吞咽困难的预防 47 19 72 17 1 0 M 0.426 0.587 12 吞咽困难的预后 59 39 43 14 1 0 A 0.636 0.53 13 吞咽困难的注意事项 17 85 37 17 0 0 O 0.653 0.78 吞咽困难筛查 14 筛查的目的 24 74 49 8 1 0 O 0.63 0.792 15 筛查时机 15 77 50 13 1 0 O 0.596 0.822 16 筛查的方法 51 18 74 11 1 1 M 0.445 0.599 17 筛查的注意事项 57 34 46 18 1 0 A 0.586 0.514 吞咽困难康复 18 康复锻炼适应症 20 82 50 4 1 0 O 0.653 0.85 19 康复锻炼注意事项 56 42 49 57 2 0 A 0.628 0.584 20 康复锻炼方法 19 45 76 15 1 0 M 0.438 0.8 21 饮食指导 52 45 38 20 1 1 A 0.625 0.53 22 心理指导 53 52 35 16 1 0 A 0.679 0.56 23 康复锻炼时机 29 81 38 8 0 0 O 0.712 0.769 2.2 鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求重要度-满意度矩阵图
根据公式计算出SI值和DSI值，以SI值为横轴，以DSI值为纵轴，绘制散点图，并分别以SI值第50百分位数（0.572）和 DSI值第50百分位数（0.688）为分界线将散点图将其划分为4个不同象限，得到鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求的优先排序：优势区有9个（39.13%）条目，分别是：3、5、7、10、13、14、15、18、23；保留区有7个（30.42%）条目，分别是：4、8、12、17、19、21、22；待改进区：2个（8.7）条目，分别是：1和20；次要改进区有5个（21.74%）条目，分别是：2、6、9、11、16，见图1。
图 1 鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求重要度-满意度矩阵图Figure 1. Importance-Satisfaction Matrix Diagram of Health Education Needs for Dysphagia in Patients with Nasopharyngeal Carcinoma after Radiotherapy3. 讨论
3.1 KANO模型应用于鼻咽癌吞咽障碍患者健康教育需求的可行性分析
KANO模型是一种识别产品或服务属性的技术。近年来，KANO模型在医学领域得到了广泛的应用。赵宇柯等[9]采用KANO模型，对PCI术后患者的心脏康复信息需求进行定性分析，寻找提高患者健康教育满意度的方法。Howsawi等[10]运用KANO模型分析门诊患者的需求属性，以提高患者服务满意度。并利用KANO模型找出关键因素。放疗造成的鼻咽癌患者的吞咽困难，其康复是一个长期且复杂的过程，需要患者的高度配合。在现实中，吞咽困难患者的依从性并不理想[11]。因此采用KANO模式对吞咽困难患者的健康教育需求进行分析，识别出最需要和最满意的需求，采取针对性的措施，从而提升吞咽困难患者的自主配合度，有效促进康复治疗效果。
3.2 鼻咽癌吞咽障碍患者健康教育需求KANO模型属性分析
必备需求指代的是患者们在日常生活和治疗过程中内心的基本诉求，它们是患者期望从服务中获得的基本功能，是门槛要求[12]。一旦这些基本诉求无法得到满足满意度则会大打折扣。患者认为这些要求是最基本的，因此没有明确地要求它们，满足这些要求不会增加他们的满意度。尽管如此，如果患者没有得到满足，就不会对服务感兴趣。表3结果显示，在此次调查中，必备质量6个（26.08%），分别是条目1、2、9、11、16、20。从调查结果来看，传统的健康教育讲座和发放健康教育资料仍是必不可少的健康教育方式。有研究[13]显示健康教育讲座是最直接健康教育方式，节约了医疗资料，构建了护患沟通的桥梁，为患者及家属了解健康知识的提供了便捷的途径，因此属于必备需求。从健康教育的内容上来看，吞咽困难的预防、症状、筛查方法和吞咽困难的康复属于必备需求，是因为在此次调查中显示有68.73%的患者在放疗前从未了解过吞咽困难，或者患者认为吞咽困难属于放疗后的正常反应，未进行过多的干预。这就提示护理人员在应优先为患者提供此类知识的健康教育，满足患者的必备需求，从而提高患者的满意度。
期望型需求又叫一维需求，它是线性需求。对于此类需求患者没有明确表达，但满足这些要求会带来超过比例的满足感，患者满意度和其需求被满足的程度呈现正相关联。另一方面，如果这些要求得不到满足，用户或客户就会感到不满[14]。表3结果显示，在此次调查中，期望型需求有9个（39.13%），分别是条目3、5、7、10、13、14、15、18、23。这是因为鼻咽癌放疗患者的吞咽困难问题一般在放疗后的1a以后开始出现，表现为不同程度地出现语言不清、流涎、张口困难、感觉麻木等吞咽困难的相关症状[15]，此时患者已治疗结束在家休养，因此患者希望能通过电话咨询获得更多关于吞咽困难的知识和更多专业的指导，患者能够提升对疾病的认知理念，从日常生活着手控制影响疾病的因素，从而提升治疗效果[16]；同时患者希望医务人员提供同病友交流的途径，定期和病友交流，降低了恐惧心理，减少了焦虑，树立了自信心。因此护理人员在临床工作中，要完善出院指导的内容，提高出院指导的质量，重视患者出院后的延续护理，对出院患者主动定期随访，为患者提供连续性的护理；解答患者疑问，根据患者情况给予针对性的指导。
魅力型需求是对患者的满意度影响最大的标准。这类需求既没有明确表达，也没有被患者期望。因此，满足这些要求会带来超过比例的满足感。然而，如果这些要求得不到满足，用户或客户就会感到不满[14]。在此次调查中，魅力型需求有7个（30.43%），分别是条目4、8、12、17、19、21、22。从调查结果可以看到，患者希望得到吞咽困难方面更个体化、更深入的健康指导。另外对于肿瘤患者而言大都有焦虑、抑郁的心理问题[17]，因此在临床工作中，护理人员要重视患者的心理护理需求，应了解患者的心理状况并指导他们积极应对，帮助维持和促进患者家庭功能。针对患者疾病状况进行合理客观的评估并针对其需求采用个性化的健康教育，能达到令其惊喜的效果。
无差别需求是一个没有偏好的需求，这意味着该需求对于患者是无关紧要的。他们并不关心该功能是否存在[8]。在此次调查中，无差别型需求有１个（4.34%），是条目6“通过移动平台获得健康教育”。虽然“互联网+”的健康教育方式盛行，但患者获得其他健康教育的其它方式也很多，因此患者并不觉得移动平台的健康教育是必须的。另外，在此次调查中，患者的平均年龄（48.52±11.58）岁，年龄偏大，对使用移动平台的熟练程度有影响，这也可能是“通过移动平台获得健康教育”属于无差异型需求的原因之一。
3.3 鼻咽癌放疗患者吞咽困难健康教育需求重要度-满意度矩阵图分析
图1结果示，本次调查中，位于优势区的条目有9个，保留区条目有7个，待改进区条目有2个，次要改进区条目有5个。结合表3结果，优势区的9个条目属于期望型需求，一旦满足对满意度提升很大，保留区7个条目属于魅力型需求，对患者的重要度小对满意度影响很大，然而一旦得到满足其满意度会大大提升。对于这2类需求，在不断完善的基础上，要发展和创新此类需求，如为吞咽困难患者提供饮食指导，告知如何安全进食防止误吸，为患者提供心理支持，减轻负性情绪等。在位于待改进区的2个条目和次要改进区的5个条目中，有1个无差别需求和5个必备型需求，必备型需求是患者的基本需求，对满意度影响小，但对患者很重要，因此首先要优先提供，根据实际，对内容进行优化改造，从而最大限度的满足患者的健康教育需求。对于无差别需求“通过移动平台提供健康教育”，应客观分析患者情况，进行针对性的改进，使其更好的配合其他三类需求。
鼻咽癌放疗患者吞咽困难发生率高，但患者对相关知识的知晓率低。本研究采用KANO模型研究方法，对鼻咽癌放疗后患者吞咽困难的健康教育需求进行了定性分类，全面充分的了解患者的需求，并确立健康教育内容的优先改进次序，为临床建立以患者需求为导向的鼻咽癌吞咽困难患者的健康教育系统提供理论支持，为提升患者对于健康教育的满意度提供依据。但KANO模型主要特性便是针对需求定性分析的辅助工具，如果在使用过程中能够和定量工具联合应用则研究的结果会更加真实准确。
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图 1 FMT改善粘膜炎症肠镜下表现代表图
A：经上消化道途径，B：经下消化道途径。
Figure 1. Representative images of FMT improving the performance of mucosal inflammation under colonoscopy
表 1 2组患者 FMT 前后的 Mayo 评分比较[（ $\bar x \pm s $），分]
Table 1. Comparison of Mayo score before and after FMT between the two groups [（ $\bar x \pm s $），points]
组别 Mayo评分 P前后值 P组间值 FMT前 FMT后 差值 上消化道组 5.64 ± 3.13 3.25 ± 2.59 2.39 ± 1. 53 0.001* 0.451 下消化道组 6.32 ± 2.39 3.68 ± 2.74 2.64 ± 1.26 < 0.001* *P < 0.05。 
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表 2 2组患者治疗前后的生化指标比较（ $\bar x \pm s $）
Table 2. Comparison of biochemical indexes before and after treatment between the two groups （ $\bar x \pm s $）
组别 HB（g / L） WBC/（×10 9/L） ALT /（U / L） AST /（U / L） CR /（μmol / L） BUN/（mmol / L） 上消化道组 FMT治疗前 110.30 ± 25.48 7.59 ± 2. 31 15.87 ± 5.64 20. 22 ± 4.73 68.34 ± 12.20 5.19 ± 2.15 FMT治疗后 110.50 ± 25.73 7.34 ± 2.50 16.49 ± 8.22 19. 78 ± 6.95 70. 12 ± 14.01 5. 71 ± 1.65 t −0.033 0.435 −0.368 0.310 −0.567 −1.135 P 0.974 0.665 0.714 0.758 0.573 0.260 下消化道组 FMT治疗前 111. 44 ± 20.74 6.28 ± 2.01 16.69 ± 6.11 19.34 ± 2.09 67.70 ± 13.51 4.16 ± 1.35 FMT治疗后 111.35 ± 21.25 6. 30 ± 2.38 16.57 ± 4.80 18.88 ± 2.54 69.91 ± 12.06 4.28 ± 1. 74 t 0.018 −0.039 0.094 0.851 −0.742 −0.331 P 0.985 0.969 0.925 0.398 0.460 0.741
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