Establishment and Application Evaluation of Automatic Verification System for Coagulation Test Reports
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摘要:
目的 建立凝血检验报告自动审核系统并进行应用效果评价。 方法 制定凝血检验报告审核规则写入LIS程序。抽取试运行期间自动审核的6281份报告人工验证，评价规则的可行性。 结果 凝血检验报告自动审核通过率71.34%，假阳性率4.49%，假阴性率0.032%，阳性符合率24.14%，阴性符合率71.34%，一致率95.48%，通过正确率99.96%。 结论 23条拦截规则，APTT项目的Delta Check规则需进一步完善，其余22条拦截规则通过正确率达100%。 Abstract:Objective To establish an automatic review system for blood coagulation test report and evaluate its application effect. Methods The rules for the examination of coagulation test reports were written into Lis Procedure. A total of 6281 reports that were automatically audited during the commissioning period were selected for manual verification, to evaluate the feasibility of the rules. Results The passing rate of automatic verification was 71.34%, False positive rate （4.49%）, False negative rate （0.032%）, Positive coincidence rate （24.14%）, Negative coincidence rate （71.34%）, Consistent rate （95.48%） and correct passing rate （99.96%）. Conclusion There are 23 intercepting rules, the Delta Check rule of APTT needs to be improved, and the rest of 22 intercepting rules’ correct passing rate is 100%. -
图 1 凝血报告自动审核流程图
注：LIS中需设置自动审核开关，当出现质控异常、仪器故障等紧急情况时，可以一键关闭，转为人工审核。
Figure 1. Flow chart for automatic review of coagulation report
表 1 凝血项目参考区间
Table 1. Reference range of coagulation items
项目 PT（s） INR APTT（s） FIB（g/L） TT（s） DD（mg/L） FDP（mg/L） ATIII（U/L） 实验室用参考区间 11.0～14.3 − 32.0～43.0 2～4 < 21.0 < 0.5 < 5.0 80～120 说明书 无 − 31.2～37.8 2～4 < 21.0 < 0.5 < 5.0 80～120 全国临床检验
操作规程（第四版）[8]男：11～14.3；
女：11～13.71.0～2.0 男：33.5～40.3；
女：32～432～4 16～18 0～0.256 < 5.0 80～120 注：PT（凝血酶原时间），INR（国际标准化比值），APTT（活化部分凝血活酶时间），FIB（纤维蛋白原），TT（凝血酶时间），DD（D-二聚体），FDP（血浆纤维蛋白（原）降解产物），ATIII（抗凝血酶III）。 
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表 2 凝血检验自动审核规及关联处理
Table 2. Automatic audit rules for blood coagulation test and related processing
内容 项目 规则 关联处理 数值异常 1.FIB ≤1.5 g/L 或≥7 g/L 查看患者信息、临床诊断 2.TT ≥ 23.0 s 核查样本是否凝固、足量；查看临床信息，用药史
（排除肝素类药物、利伐沙班）3.INR INR≤0.8，或≥4.0， 查看用药史（华法林）、临床诊断，是否加做PT纠正实验 4.PT PT ≥16.7 s 或≤11 s 查看用药史（华法林）、临床诊断，是否加做PT纠正实验 5.APTT ≤31.5 s，或≥48.5 s 核查样本是否凝固、足量；查看患者信息、临床诊断、
用药史，是否加做APTT纠正实验、因子、LA、抑制物。6.FDP ≥60 mg/L 7.DD ≥ 4.4 mg/L 8.ATIII ≤40%，或≥120% 线性异常 9.FIB ≥14 g/L 手动4倍稀释后重测 10.FIB ≤0.5 g/L 标本性状 11.HCT ≥55% 调整抗凝剂后重新抽血复查 12.PT、APTT延长、FIB下降，DD升高 检查标本是否有凝块 13.TT升高、FIB正常或升高 检查标本量是否> 2.5 mL，查看用药史，临床诊断，
是否有肝素类药物影响。逻辑不符 14.DD＞FDP 判断检测真实性 Delta Check 15.FIB 7 d内波动≤±32% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 16.TT 7 d内波动≤±31% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 17.PT 7 d内增加14% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 18.INR 7 d内增加14% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 19.APTT 7 d内波动≥±10% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 20.DD 7 d内波动≥±66% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 21.ATIII 7 d内波动≥±30% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 其他 22.仪器报警 缺项、负值、空白值、
0值、异常符号查看仪器状态，标本状态，复查 23.室内质控 室内质控未通过（13s、22s、R4s） 处理失控
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表 3 凝血报告自动审核人验证结果相关率的计算[份（%）]
Table 3. Calculation of correlation rate of validation results of automatic reviewer of coagulation report [case（%）]
标本（份） 自动审核通过率 假阳性率 假阴性率 阳性符合率 阴性符合率 一致率 通过正确率 6281 4483（71.37） 282（4.49） 2（0.032） 1516（24.14） 4481（71.34） 5597（95.48） 4481（99.96）
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