Clinical Observation of HEOS in the Treatment of Moderate and Severe Intrauterine Adhesions
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摘要:
目的 观察宫腔镜冷刀系统对拟行辅助生殖助孕的中、重度宫腔粘连患者的临床疗效及妊娠结局。 方法 回顾性分析拟行辅助生殖的中、重度宫腔粘连的患者，按手术方式不同分为冷刀组及电能量组，收集所有患者的基本资料及手术资料，并随访患者的妊娠结局。 结果 （1）共收集120例患者，其中冷刀组60例，电能量组60例。2组手术时间、术中出血量、术中并发症、术后妊娠率及活产率指标比较差异无统计学意义（P > 0.05）。其中冷刀组行2次手术后宫腔形态及内膜恢复达移植条件的占比：63.3%；电能量组占比：43.3%。术后妊娠时间冷刀组的中位妊娠月份为2.5月，要早于电能量组1月。（2）对于宫腔粘连的程度，冷刀组中、重度宫腔粘连患者的手术时间及术中出血量及术后妊娠率及活产率比较，差异无统计学意义（ P > 0.05），电能量组重度宫腔粘连的患者手术时间及术中出血量均多于中度宫腔粘连，差异有统计学意义（ P < 0.05）。电能量组的重度粘连病例行2次手术达移植条件的患者为所有分组中最低，仅占7.7%。 结论 对于需行胚胎移植的中、重度宫腔粘连的患者，运用宫腔镜冷刀系统手术安全、有效，且分解粘连达到满足行胚胎移植的内膜条件的手术次数相对电能量器械要更少。而对于移植后妊娠率来说，手术的方式及宫腔粘连的程度均不对妊娠率及活产率造成影响。 Abstract:Objective To observe the clinical efficacy and pregnancy outcome of hysteroscopic cold knife system in patients with moderate and severe intrauterine adhesions who planned to undergo assisted reproduction. Methods Patients with moderate and severe intrauterine adhesions who planned to undergo assisted reproduction were retrospectively analyzed and divided into cold knife group and electric energy group according to different surgical methods. The basic data and surgical data of all patients were collected, and the pregnancy outcomes of patients were followed up. Results （1） A total of 120 patients were collected in this experiment, including 60 patients in cold knife group and 60 patients in electric energy group. There were no significant differences in operation time, intraoperative blood loss, intraoperative complications, postoperative pregnancy rate and live birth rate between the two groups （P > 0.05）. In the cold knife group, the proportion of the uterine cavity shape and endometrium restored to the condition of transplantation after two operations was 63.3%; Electrical energy group accounted for 43.3%. The median gestational month of the cold knife group was 2.5 months, which was 1 month earlier than that of the electric energy group. （2） To the extent to which caused by intrauterine adhesions, cold knife group, patients with severe caused by intrauterine adhesions in operative time and intraoperative blood loss and postoperative pregnancy rate and live-birth rate no statistical difference （ P > 0.05） electrical energy group of uterine cavity adhesion of surgery in patients with severe bleeding amount of time and have more moderate caused by intrauterine adhesions, and statistically significant （ P < 0.005）. In the electrical energy group, only 7.7% of the patients with severe adhesions who achieved transplantation conditions after two operations were the lowest among all groups. Conclusions For the patients with moderate and severe intrauterine adhesions who need embryo transfer, the hysteroscopic cold knife system is safe and effective, and the number of operations to break down the adhesions to meet the intimal conditions of embryo transfer is less than that of electric energy instruments. For the pregnancy rate after transplantation, the method of operation and the degree of intrauterine adhesion did not affect the pregnancy rate and live birth rate. -
Key words:
- Intrauterine adhesion /
- Cold knife system /
- Diagnosis and treatment effect
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由于我国居高不下的人工流产率，使宫腔粘连的发病率逐年上升。宫腔粘连的症状有经量减少或闭经、痛经、周期性下腹痛，严重者甚至反复流产或不孕，对女性的生殖健康造成了严重的影响[1]。现在由于二胎、三孩政策的全面开放，越来越多因宫腔粘连导致继发不孕的患者需要治疗。其中很大一部分患者合并宫腔以外的不孕因素，需及时行辅助生殖助孕。子宫内膜的厚度决定了子宫内膜的容受性[2]，宫腔操作次数越多，对子宫内膜损伤越大，越不利于生殖[3]。那如何在首次分离粘连手术中保护这类患者的内膜功能，从而提高辅助生殖妊娠率是宫腔粘连尤其是中、重度宫腔粘连治疗的难题，也是妇科和生殖科医师多学科治疗努力的方向。宫腔镜直视下宫腔粘连分离术（transcervical resection of adhesions，TCRA）是目前治疗宫腔粘连的标准方法[2]，目前临床上针对宫腔粘连使用的手术器械分为“冷刀系统”及“电能量系统”两大类。2种器械各有千秋，对于治疗的临床效果来说，目前国内尚缺乏对于使用2种不同器械治疗宫腔粘连后患者妊娠结局作对比研究。笔者将所在医院的中、重度宫腔粘连患者的临床资料进行总结整理，现将结果汇报如下。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
选取2019年1月至2021年10月在昆明市妇幼保健院拟行辅助生殖助孕时诊断宫腔粘连的患者作为研究对象，根据手术方式的不同，将使用HEOS冷刀分离粘连患者设为实验组，将使用电切分离粘连患者设为对照组，每组再根据中国宫腔粘连诊断分级评分标准[2]，再分中度宫腔粘连组及重度宫腔粘连组2个亚组。研究对象的入组标准[3]：（1）所有研究对象均拟行辅助生殖助孕前经宫腔镜诊断为中度或重度的宫腔粘连；（2）所有研究对象均按诊治要求完成治疗；（3）实验组的所有研究对象宫腔粘连的手术方式均是采用HEOS冷刀进行冷刀分离粘连；对照组的所有研究对象宫腔粘连的均采用STORZ双极电切进行电能量分离粘连；排除标准：（1）经宫腔镜诊断轻度的宫腔粘连；（2）诊断宫腔粘连但无再生育需求者；（3）治疗过程中因药物不良反应或手术并发症等无法按诊治计划完成治疗者；（4）除宫腔粘连因素外尚合并其他影响妊娠的因素者；（5）年龄大于40岁患者；（6）男方精液检查存在异常而影响妊娠者。该研究经昆明市妇幼保健院伦理委员会批准，所有入组患者均签署知情同意书。
1.2 研究方法
1.2.1 术前准备
所有研究对象均在月经干净后3～7 d实施手术，术前检查已排除麻醉、手术及术后药物治疗相关禁忌。术前2 h均使用米索前列醇400 µg（华润紫竹生产）阴道后穹窿放置软化宫颈[4]。
1.2.2 术中操作
所有研究对象在超声监护下由同一经验丰富的副主任医师施术。麻醉选用静脉全麻，患者取膀胱截石位，常规消毒铺巾。妇检扪清子宫方位，探针进入宫腔探测宫深。术中均使用海格扩宫棒扩宫至9.5号，冷刀组采用HEOS宫腔镜（摄谱乐-高美格双重宫腔镜系统）及3 mm单开剪，电能量组使用STROZ 28Fr镜鞘及双极电切针。膨宫介质为生理盐水，膨宫压力设定为80～100 mmHg，流速设定为150～200 mL/min。术中先探查宫腔，根据2015年中国宫腔镜诊断分级评分标准[2]对患者宫腔粘连进行分度，若存在中、重度粘连，冷刀组使用3 mm单开剪在直视下进行“犁田式”分离（图1），电能量组采用单极电针进行切开分离（图2）。重视手术手术对宫腔形态的恢复，2组手术均以术后能暴露双侧输卵管开口、宫腔形态满意为目标。术毕宫腔放置交联透明质酸钠5 mL（宫安康，常州百瑞吉生物医药有限公司生产）及含吲哚美辛的宫型节育环（安舒环，莆田市杰邦医疗器械有限公司生产）。并监测术中有无发生子宫穿孔、TURP综合征等并发症。
1.2.3 术后辅助治疗
2组首次宫腔粘连分离术后按照粘连程度的不同，术后第2天均予人工周期治疗刺激内膜生长。中度宫腔粘连组予戊酸雌二醇2 mg，每天2次，口服21 d，服至第12天加地屈孕酮片10 mg，每天2次，口服10 d为一周期，重度宫腔粘连组予戊酸雌二醇3 mg，每天2次，口服21 d，第12天加地屈孕酮片10 mg，每天2次，口服10 d为一周期，2周期后待经净3 d行“宫腔镜二探”，若宫腔镜二探仍发现有宫腔粘连，继续同原手术方式分解粘连至宫腔形态满意达可行试管移植条件为止[2]。
1.2.4 辅助生殖处理
宫腔满足可行胚胎移植条件后转生殖科行辅助生殖行植助孕。并随访妊娠结局。随访时间为末次宫腔镜术后1 a，若胚胎移植后妊娠随访至产后42 d。胚胎移植后14 d抽血查血HCG > 3 U/L确定妊娠，移植后30 d行阴道超声检查见到妊娠囊及原始心管搏动即为宫内妊娠，此时转产科监护。若诊断异位妊娠按妇科原则处理，确定妊娠后但超声未提示宫内见孕囊随访血HCG下降者为生化流产。
1.2.5 产科处理
予患者建档直至分娩后42 d，监护宫内妊娠状态，如出现流产时常规给予保胎处理，若妊娠期胎儿出现发育异常或畸形按产科常规处理。
1.2.6 收集数据
收集2组研究对象的基本信息、首次手术时间，术中出血量、术中并发症情况，达行胚胎移植宫腔条件前宫腔镜手术次数、妊娠时距最后一次宫腔镜手术的时间、妊娠期产科的情况，比较2组手术情况、妊娠情况、产科并发症及预后的差异。
1.3 统计学处理
采用SPSS22.0对数据统计，正态分布的计量资料用平均数±标准差（
$\bar x \pm s $ ）表示，计数资料表示为百分比；计数资料比较用χ2检验，计量资料比较用t检验，P < 0.05为差异有统计学意义2. 结果
2.1 2组患者基本情况
收集到符合条件并完成随访的冷刀组及电能量组患者各60例，分别比较2组患者的年龄、首次宫腔粘连手术时间、术中出血量及并发症。对于妊娠指标，比较了2组的2次以上手术达胚胎移植条件的患者术后妊娠人数及妊娠中位数、新生儿活产数指标，见表1。
表 1 2组患者资料[$\bar x \pm s $ /n（%）]Table 1. The data of patients of the two groups [$\bar x \pm s $ /n（%）]基本资料 冷刀组 电能量组 χ2/t P 年龄（岁） 31.7 ± 3.6 31.4 ± 3.9 0.283 0.779 首次手术时间（min） 26.4 ± 7.3 22.3 ± 4.5 2.756 0.010* 首次手术出血量（mL） 6.4 ± 2.8 6.4 ± 2.5 −0.050 0.961 术中并发症（n） 0 0 2次手术人数 38（63.3） 26（43.3） 0.307 0.103 术后妊娠人数 20（33.3） 16（26.7） 0.327 0.375 新生儿活产术 14（70.0） 8（50.0） 1.378 0.221 妊娠月份中位数（月） 2.5 3.5 *P < 0.05。 2.2 2组患者术后妊娠及产科并发症情况
在冷刀组术后妊娠20例中，中度宫腔粘连组患者妊娠10例，重度粘连患者妊娠 10例；妊娠率：33.33%，足月妊娠分娩：14例，无早产患者。分娩时存在产科并发症4例：1例为中度宫腔粘连患者，顺产时胎盘粘连出血400 mL；3例为重度宫腔粘连患者，妊娠期诊断前置胎盘，剖宫产术中出血分别为200 mL、300 mL、400 mL。确诊妊娠后诊断为切口妊娠2例，孕早期稽留流产4例。在电能量组术后妊娠16例中，中度粘连患者妊娠8例，重度粘连患者妊娠 8例。足月妊娠分娩：8例，无产科并发症发生。确诊妊娠后诊断为宫外孕1例，孕早期稽留流产3例，见表2。
表 2 2组患者妊娠及产科资料（n）Table 2. Pregnancy and obstetric data of the two groups（n）基本资料 冷刀组 电能量组 中度宫腔粘连妊娠人数 10 8 重度宫腔粘连妊娠人数 10 8 足月妊娠分娩人数 14 8 妊娠后诊断宫外孕 2 1 妊娠后流产[n（%）] 4（20.00） 3（18.75） 妊娠后早产 0 0 产科并发症人数[n（%）] 4（20.00） 0（0.00） 2.3 冷刀组患者中度粘连与重度粘连妊娠情况
在2个亚组中患者年龄、首次手术时间、首次手术出血量及术后妊娠人数比较差异均无统计学意义（P > 0.05）。而2组中仅行2次手术即达可妊娠条件的人数是差异巨大的，通过分析数据，发现重度粘连组中更多的患者需要通过更多次的手术才能达到内膜修复，满足胚胎移植的条件，见 表3。
表 3 60例冷刀组患者资料[$\bar x \pm s $ /n（%）]Table 3. The data of 60 patients in the cold knife group [$\bar x \pm s $ /n（%）]基本资料 中度粘连组 重度粘连组 χ2/t P 年龄（岁） 31.6 ± 4.4 31.8 ± 4.9 0.293 0.917 人数（n） 38 22 首次手术时间（min） 25.8 ± 7.4 27.4 ± 7.3 0.250 0589 首次手术出血量（mL） 6.1 ± 2.6 7.0 ± 3.0 1.275 0.374 2次手术人数 30（78.9） 8（21.1） 术后妊娠人数 10（26.3） 10（45.5） 0.874 0.797 新生儿活产术 8（57.1） 6（42.9） 0.789 0.703 再将电能量组中按诊断中度粘连及重度粘连分2个亚组，比较 2亚组的年龄、术后妊娠率和活产率均没有差异。但发现2组首次手术时间及首次手术出血量存在明显差异（P < 0.01）。更为明显的是，电能量组中重度粘连组仅行2次手术内膜即达移植条件的病例仅占7.7%，是所有分组中最低值，见 表4。
表 4 60例电能量组患者资料[$\bar x \pm s $ /n（%）]Table 4. The data of 60 patients in electric energy group [$\bar x \pm s $ /n（%）]基本资料 中度粘连组 重度粘连组 χ2/t P 年龄（岁） 31.8 ± 3.5 30.1 ± 4.5 0.592 0.563 人数（n） 36 24 首次手术时间（min） 20.0 ± 2.9 25.8 ± 4.2 4.324 < 0.001 * 首次手术出血量（mL） 5.2 ± 1.3 8.3 ± 2.5 2.275 < 0.001 * 2次手术人数 24（92.3） 2（7.7） 术后妊娠人数 8（22.2） 8（33.3） 0.874 0.862 新生儿活产术 5（62.5） 3（37.5） 1.129 0.518 *P < 0.05。 3. 讨论
3.1 宫腔粘连不同手术方式的安全性及治疗效果
宫腔粘连患者子宫内膜纤维化，再生能力差，宫腔创面裸露的肌层无上皮覆盖，宫腔镜术后再次形成粘连的可能性极大，而粘连的复发是手术成功的主要障碍。文献表明，宫腔镜术后粘连复发率为3.1%～ 23.5%，中、重度宫腔粘连的患者预后有差别[5-7]。唐庆华[4]的研究表明，宫腔粘连术后再粘连是影响妊娠的独立危险因素。HEOS宫腔镜平行视野操作系统可放置3 mm硬性单关节手术剪[8-10] ，避免使用电切环分离宫腔粘连时产生的电热辐射对粘连带周围内膜造成再次损伤，治疗宫腔中重度粘连，有效改善患者术后宫腔粘连情况，降低术后宫腔再粘连，手术效果显著[11]。在本研究中，虽然相较电能量组比较，首次宫腔粘连的手术时间多于电能量组。分析原因可能是使用冷刀分离宫腔粘连，术中多采用“犁田法”分离粘连，相较电能量器械直接切割疤痕，耗时较多。但比较2组的出血量差异无统计学意义，在本研究中，冷刀组并未增加术中大出血、子宫穿孔、TURP综合征的发生率。虽然笔者的数据表明冷刀组和电能量组在最终妊娠率及活产率指标差异无统计学意义，但同时也发现，对于中、重度粘连，冷刀手术可显著减少手术次数。但采用电能量器械较冷刀手术时间短，出血量更少。冷刀组患者通过手术治疗达到月经恢复，内膜生长良好满足行胚胎条件需要的手术次数要少于电能量组患者，而越少的宫腔操作手术次数，越能减少宫腔粘连的复发[12]，形成了治疗的良性循环，体现了冷刀系统对宫腔粘连患者内膜的保护更有优势[13]。
3.2 不同宫腔粘连程度对辅助生殖妊娠结局的影响
在目前临床针对宫腔粘连治疗的手术方式中，更多学者认为由于电切分离法术中使用能量器械，术中的热效应会无可避免地损伤子宫内膜，对患者的生育造成不良影响。目前国内研究对宫腔粘连术后妊娠率的报道数据不一。有研究提示采用冷刀治疗宫腔粘连组患者妊娠率高达 97.10% ，显著高于能源组患者87.65%[3] 。而且有研究表明TCRA术后患者行鲜胚移植的活产率为36.7%[14]。
在该研究中并未将宫腔粘连程度分组说明妊娠率，就不能完全排除轻度宫腔粘连的影响。而在本研究中，若不按粘连程度统计，冷刀组的妊娠率为33.3%，电能量组为26.7%，与国外的研究相近[15]。但若按粘连程度统计，国内段华教授的数据[16]中度宫腔粘连术后妊娠率为30%～33%；重度宫腔粘连术后妊娠率14%～33%。值得注意的是以上文献中宫腔粘连分度采用美国生育指数评分，且术中使用的器械为能量器械。本研究中，针对中度宫腔粘连，冷刀组的妊娠率为26.3%，电能量组为22.2%。重度宫腔粘连，冷刀组的妊娠率为45.5%，电能量组为33.3%。通过本研究笔者发现，不论是冷刀组还是电能量组，重度粘连的妊娠率反而高于中度粘连组，与国内及国外的研究结论存在不一致的地方。分析原因可能为：（1）国内外研究针对宫腔粘连评分多采用美国生育指数评分标准，而本研究中的标准是采用2015年中国宫腔粘连诊断分级评分标准，不同标准评分存在差异，对实验结果会造成一定影响；（2）由于HEOS冷刀系统应用于中、重度宫腔粘连治疗目前尚属探索阶段，对于中、重度粘连患者对比冷刀及电能量2种不同的手术方式对妊娠率影响的数据不多，且本研究纳入的样本量较小，期待日后能有多中心、大样本的数据研究来进一步证明差异是否存在。
3.3 宫腔粘连术后分娩时并发症的关注和预防
本研究中产妇分娩时有因胎盘问题引发产后出血的病例4例。1例为中度宫腔粘连患者，顺产时胎盘粘连出血400 mL，3例为重度宫腔粘连患者，妊娠期诊断前置胎盘，剖宫产术中出血分别为200 mL、300 mL、400 mL。胎盘植入是产科严重的并发症之一，严重可导致产妇大出血需紧急切除子宫，严重威胁母胎安全[17]。胎盘粘连是胎盘植入的一种类型，经过查阅文献：目前国内外对于中、重度宫腔粘连术后妊娠分娩的研究数据不多。在韩灵云的研究[18]中发现重度宫腔粘连患者术后分娩时发生胎盘植入的概率较中度多。在一篇研究胎盘位置异常的相关因素文献中，作者应用单因素及多因素回顾分析发现，有宫腔粘连分离史是妊娠12～14周完全性前置胎盘状态患者妊娠期发生胎盘位置持续异常的独立危险因素[19]。宫腔粘连术后发生胎盘粘连的原因可能是宫腔内膜薄、瘢痕化导致妊娠胎盘着床时发生粘连或植入的风险增加。虽然本研究中胎盘异常的产科病例不多，亦未发生严重的威胁母儿的严重并发症，但妇科医师应对患者加强疾病健康教育，提高患者对产科胎盘异常并发症的认识及警惕性。
总之，通过本研究，验证了对于需行胚胎移植的中、重度宫腔粘连的患者，相对于电能量器械，使用冷刀系统分解粘连达到满足行胚胎移植的内膜条件的手术次数要更少。而对于移植后妊娠率来说，手术的方式及宫腔粘连的程度均不对妊娠率及活产率造成影响。本研究尚不能说明对于宫腔粘连患者来说，冷刀器械的手术效果优于电能量器械。而对于宫腔粘连术后需自然妊娠的患者来说，本研究结果是否适用还需进行进一步的研究。未来期待能有多中心、大样本研究来为宫腔粘连患者寻找更好的手术方式。不论如何，要重视的是宫腔粘连患者妊娠期的产科并发症，产科医师应加强患者宫腔粘连术后妊娠期管理，建立数据化管理平台，早发现早诊断，共同守护宫腔粘连患者术后妊娠母胎健康[20-21]。
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表 1 2组患者资料[
$\bar x \pm s $ /n（%）]Table 1. The data of patients of the two groups [
$\bar x \pm s $ /n（%）]基本资料 冷刀组 电能量组 χ2/t P 年龄（岁） 31.7 ± 3.6 31.4 ± 3.9 0.283 0.779 首次手术时间（min） 26.4 ± 7.3 22.3 ± 4.5 2.756 0.010* 首次手术出血量（mL） 6.4 ± 2.8 6.4 ± 2.5 −0.050 0.961 术中并发症（n） 0 0 2次手术人数 38（63.3） 26（43.3） 0.307 0.103 术后妊娠人数 20（33.3） 16（26.7） 0.327 0.375 新生儿活产术 14（70.0） 8（50.0） 1.378 0.221 妊娠月份中位数（月） 2.5 3.5 *P < 0.05。 
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表 2 2组患者妊娠及产科资料（n）
Table 2. Pregnancy and obstetric data of the two groups（n）
基本资料 冷刀组 电能量组 中度宫腔粘连妊娠人数 10 8 重度宫腔粘连妊娠人数 10 8 足月妊娠分娩人数 14 8 妊娠后诊断宫外孕 2 1 妊娠后流产[n（%）] 4（20.00） 3（18.75） 妊娠后早产 0 0 产科并发症人数[n（%）] 4（20.00） 0（0.00）
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表 3 60例冷刀组患者资料[
$\bar x \pm s $ /n（%）]Table 3. The data of 60 patients in the cold knife group [
$\bar x \pm s $ /n（%）]基本资料 中度粘连组 重度粘连组 χ2/t P 年龄（岁） 31.6 ± 4.4 31.8 ± 4.9 0.293 0.917 人数（n） 38 22 首次手术时间（min） 25.8 ± 7.4 27.4 ± 7.3 0.250 0589 首次手术出血量（mL） 6.1 ± 2.6 7.0 ± 3.0 1.275 0.374 2次手术人数 30（78.9） 8（21.1） 术后妊娠人数 10（26.3） 10（45.5） 0.874 0.797 新生儿活产术 8（57.1） 6（42.9） 0.789 0.703
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表 4 60例电能量组患者资料[
$\bar x \pm s $ /n（%）]Table 4. The data of 60 patients in electric energy group [
$\bar x \pm s $ /n（%）]基本资料 中度粘连组 重度粘连组 χ2/t P 年龄（岁） 31.8 ± 3.5 30.1 ± 4.5 0.592 0.563 人数（n） 36 24 首次手术时间（min） 20.0 ± 2.9 25.8 ± 4.2 4.324 < 0.001 * 首次手术出血量（mL） 5.2 ± 1.3 8.3 ± 2.5 2.275 < 0.001 * 2次手术人数 24（92.3） 2（7.7） 术后妊娠人数 8（22.2） 8（33.3） 0.874 0.862 新生儿活产术 5（62.5） 3（37.5） 1.129 0.518 *P < 0.05。
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