Analysis on the Application of Optical Coherence Tomographic and Quantitative Flow Ratio in Intermediate In-stent Restenosis Lesions
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摘要:
目的 观察光学相干断层成像（ optical coherence tomography，OCT） 联合定量血流分数（quantitative flow ratio，QFR）对支架内再狭窄（in stent restenosis，ISR）临界病变中的指导作用。 方法 将云南省阜外心血管病医院2019年1月至2020年6月收治共48例患者，57处ISR临界病变通过OCT联合QFR指导治疗进行回顾性研究分析，讨论其在ISR临界病变中指导治疗方式的应用价值，对QFR≤0.80 或 QFR > 0.8但OCT为阳性结果的患者进行冠脉介入治疗，对QFR > 0.8且OCT为阴性结果的患者予以优化药物治疗。 结果 57处病变中29处目标血管QFR结果判断为阴性，OCT也判断阴性，继续药物保守治疗。16处目标血管QFR结果判断为阳性，OCT结果也判断阳性，分别接受了再次植入支架或药物球囊的处理。8处的目标血管QFR结果判断为阴性，而OCT结果判断阳性，分别予以药物球囊、单纯球囊扩张或支架处理。4处目标血管QFR结果判断为阳性，OCT结果为低危临界病变，均予以药物球囊的处理。随访1a的心血管主要终点事件。总体主要心血管事件（major adverse cardiac event，MACE）事件发生率较低（5.3%），各治疗组MACE事件发生率比较差异无统计学意义（P > 0.05）。 结论 OCT联合QFR治疗ISR临界病变具有重要指导意义，方便可行，能够减少不必要的手术，且能优化PCI治疗，改善临床预后。 Abstract:Objective To observe the effect of combined guidance of optical coherence tomographic （OCT） and quantitative flow ratio （QFR） in patients with In-stent restenosis （ISR） of intermediate severity. Methods Patients with intermediate ISR lesions were performed PCI or given OMT under the guidance combined OCT imaging and QFR. PCI was performed if QFR was ≤0.80 or QFR > 0.8 but OCT showed minimal luminal area < 2.0 mm2 and the in-stent plaque was unstable and more apt to rupture. Patients with QFR > 0.8 and negative OCT results were given optimal medical therapies, and major adverse cardiac events were assessed at the end of follow-up. The pre-defined primary endpoint was the composite of major adverse cardiac events or recurrent angina at one year. Results A total of 48 patients （with 57 intermediate ISR lesions ） were enrolled. There are 29 lesions of QFR （-）OCT （-）; 16 lesions of QFR （+）OCT （+）, 8 lesions of QFR （-）OCT （+） and 4 lesions of QFR （+）OCT （-）. We found low occurrence （5.3%） of the primary endpoint of major adverse cardiac events or recurrent angina after one year follow-up.No significant difference was found in the incidence of major adverse cardiac events between the 4 groups. Conclusions In patients with intermediate ISR lesions, Combined OCT and QFR Guidance can provide useful prognostic information, reduce the number of unnecessary PCI Procedures and is associated with a lower occurrence of the composite of major adverse cardiac events -
近年来，我国冠心病发病率呈井喷式发展，冠心病患者支架植入数量也呈显著增加趋势。药物涂层支架的出现，显著改善了冠心病患者的致死致残率，能够改善患者近远期的生活质量及预后。但术后由于晚期的内膜增生或新生动脉粥样硬化[1]，支架内再狭窄（in stent restenosis，ISR）率仍高达近12%[2]。ISR的出现意味着首次支架术的失败，目前对于ISR的处理方式包括再次植入支架或药物球囊处理，但可造成管腔内支架层数增加或动脉瘤形成[3]。ISR定义为冠脉造影示支架内全程及支架近、远端５mm范围内管腔狭窄程度≥50%[4]，冠状动脉临界病变定义为冠脉造影示冠状动脉狭窄程度介于50%～75%之间的病变[5]。作为一种特殊类型的冠状动脉临界病变，冠脉血流储备分数检查（fractional flow reserve，FFR）、定量血流分数（quantitative flow ratio，QFR）等冠脉功能学检查也同样适用于指导ISR临界病变的治疗[6-8] ，可精确指导是否存在功能性缺血，指导治疗策略[9-11]，但功能学指导并不是影响临界病变预后的唯一预测因素[12]，既往研究显示ISR多数存在薄纤维帽粥样斑块（thin-cap fibroatheroma，TCFA），并成为急性冠脉综合征、支架内血栓的重要形成因素[13]。光学相干断层成像（ optical coherence tomography，OCT） 是目前诊断冠脉血管解剖结构分辨率最高的一种影像学检查方式，相较于血管内超声，其组织分辨率更高，有助于鉴别支架再狭窄的发生机制，为寻求ISR最佳治疗策略提供参考与依据。而且其在评价支架贴壁、膨胀效果及确定ISR斑块性质、新生动脉粥样硬化等方面具有不可替代的作用。所以对于判断支架失败原因，识别支架斑块内性质具有重要意义。因此通过结合OCT检查早期识别出支架内高危不稳定病变，并根据个体的获益及风险比值来决定下一步治疗方案，具有重大的临床意义。现将云南省阜外心血管病医院2019年1月至2020年6月收治的48例患者共57处ISR临界病变通过OCT联合QFR指导治疗进行研究分析，讨论其在ISR临界病变中指导治疗方式的应用价值。
1. 资料与方法
1.1 研究对象
选取2019年1月至2020年6月在云南省阜外心血管病医院住院经冠脉造影检查明确ISR程度在50%～75%的患者。纳入标准：（1）造影提示为ISR病变，狭窄程度在50%～75%之间[14]。排除标准：（1）急性支架内血栓；（2）靶血管存在多节段病变；（3）左主干病变；（4）分叉病变； （5）左心功能不全。本研究经云南省阜外心血管病医院伦理委员会批准，批准文号2022-013-01，研究方案符合国家制定的涉及人的生物医学研究伦理标准。
1.2 研究方法
1.2.1 冠脉造影
采用共用TIG导管或Jukins 导管进行左右冠脉造影，造影前经冠脉内给予硝酸甘油200 μg以排除冠状动脉痉挛。以6F造影导管作为参照，采用造影机自带的DCI软件测定靶病变狭窄程度和病变长度。共筛选出ISR临界病变共57处。
1.2.2 OCT检查方法
换6F的指引导管放置到冠状动脉口，冠状动脉内注射硝酸甘油200 µg，送入导引钢丝至靶病变远端，造影剂冲洗OCT成像导管（ILLUMIENTM OPTIS）管腔，沿导丝送入成像导管至病变远端，通过指引导管匀速注射纯造影剂排空靶血管血液， 启动ＯCT系统，以1.5 mm/s的速度回撤成像导管，采集图像数据以分析病变处斑块性质、最小管腔直径（MLD）、最小管腔面积（MLA）、斑块负荷（plaque burden，PB）等。
1.2.3 定量血流分数测量系统（
quantitative flow ratio，QFR））其由主机和显示屏组成，主机内置QFR测量软件，通过实时传输两个体位成角 > 25o的冠状动脉造影序列，使用QFR测量软件进行冠状动脉血管三维重建及QFR计算（图1），由2名培训合格的医技人员分别对临界再狭窄病变进行冠脉功能学评估，取其平均值。
1.2.4 分组
OCT检查以满足下列条件至少1项为阳性结果：（1）最小管腔面积（minimal lumen area，MLA） < 2 mm2或斑块负荷（plaque burden，PB）≥70%；（2）检测出TCFA，斑块破裂（plaque rupture，PR），斑块侵蚀、支架严重贴壁不良（≥300 μm）、膨胀不良，支架断裂等。 MLA > 2 mm2或PB < 70%，且支架内以内膜增生为主的临界病变为阴性结果[15]。QFR以结果≤0.80为阳性结果， > 0.80为阴性结果，二者联合检测指导治疗方案。QFR≤0.80，或QFR > 0.80但OCT检测为阳性者行血运重建术（根据OCT结果分为3种治疗方式，OCT提示再狭窄类型为新生动脉粥样硬化者予以行再次行DES植入；再狭窄类型为内膜增生为主或支架钢梁 > 2层的再狭窄病变予以DCB扩张处理；OCT发现支架显著膨胀不良且为近6月内植入的支架仅予以单纯球囊扩张处理）；QFR > 0.80且OCT为阴性结果仅予以优化药物治疗，根据OCT联合QFR结果分为QFR（-）OCT（-）、QFR（+）OCT（+ ）、QFR（-）OCT（+）、QFR（+）OCT（-）4组，随访观察其临床结果。
1.2.5 临床观察
随访不同检查组术后1 a内主要心血管事件（major adverse cardiac event，MACE）如心梗、靶血管重建、再发心绞痛、心源性死亡等事件发生情况。 通过电话或门诊随访观察患者预后情况。包括患者按医嘱服用药物情况。 危险因素控制情况。 询问是否发生心血管不良事件，同时记录当时的时间、治疗措施。
1.3 统计学处理
应用SPSS 13. 0的统计软件包进行数据统计，计量数据以
$\bar x \pm s $ 表示，两样本均数比较采用独立样本t检验，频数资料相关分析采用卡方检验或Fisher确切概率法， P < 0.05为差异有统计学意义。2. 结果
2.1 患者基本资料
48例患者年龄范围为 41～78 岁，平均 （61.9±8.6）岁，其中 25例（43.9%）为女性。造影后48例患者共计有57支冠状动脉纳入统计分析，其中局限性再狭窄32处，弥漫性再狭窄11处，增生性再狭窄14处。患者基线特征见表1。
表 1 4组患者临床基线情况比较[$\bar x \pm s $ /n]Table 1. Baseline clinical characteristics of the patients [$\bar x \pm s $ /n]临床资料 QFR（−）OCT（−） QFR（+）OCT（+ ） QFR（−）OCT（+） QFR（+）OCT（−） χ2 /t P 年龄（岁） 63.5 ± 7.4 61.2 ± 8.3 62.0 ± 9.5 60.8 ± 10.2 0.340 0.790 性别（男/女） 18/11 9/7 5/3 2/2 0.329 0.794 吸烟 13 5 2 1 1.733 0.682 BMI（kg/m2） 24.2 ± 3.5 23.7 ± 4.2 22.8 ± 4.5 23.5 ± 3.6 0.295 0.829 LDL-C（mmol/L） 1.74 ± 0.72 1.87 ± 0.84 2.21 ± 0.79 1.75 ± 1.15 0.756 0.524 高血压 20 13 5 2 1.961 0.509 靶血管
右冠
前降支
回旋支
12
9
8
6
7
3
2
5
1
2
2
04.064 0.836 支架植入年限（a） 1.1 ± 0.5 1.5 ± 0.7 0.9 ± 0.8 1.2 ± 0.7 2.128 0.108 2.2 QFR与OCT检测结果
57处病变QFR阳性（QFR≤0.8）率为31.6%（20/57）， OCT阳性率为42.1%（24/57，其中18例为MLA < 2 mm2或支架内为高危不稳定斑块，4例支架膨胀不全，2例严重支架贴壁不良。57处病变中29处目标血管QFR结果判断为阴性，OCT也判断为低危临界病变，继续药物保守治疗。16处目标血管QFR结果判断为阳性，OCT结果也判断为高危临界病变，分别接受了再次植入药物涂层支架（drug eluting stent，DES）或药物球囊（drug coating balloon，DCB）的处理。8处的目标血管QFR结果判断为阴性，而OCT结果判断为高危临界病变，分别予以DCB、单纯球囊扩张（ plain old balloon angioplasty，POBA）或DES处理。4处目标血管QFR结果判断为阳性，OCT结果为低危临界病变，均予以DCB处理，所有血运重建患者手术均成功（DES术后冠脉残余狭窄 < 20%，DCB或POBA术后冠脉残余狭窄 < 30%，术后血流均为TIMI3级）。
2.3 随访结果
电话或门诊随访其1 a内MACE（心梗、靶血管重建、再发心绞痛、心源性死亡）事件发生情况，随访结果显示，经OCT联合QFR指导ISR临界病变的处理总体MACE事件发生较少，仅3处（5.3%）进行了二次PCI处理，3例复发心绞痛者予以药物调整后症状改善。4组病变中QFR与OCT均为阳性组1 a内MACE事件发生率相对较高，但组间差异无统计学意义（P > 0.05），见表2。
表 2 不同检查组随访12月MACE事件统计（n）Table 2. Adverse clinical events in the 3 groups at 1 year following the procedure（n）分组 病变个数 复发心绞痛 心肌梗死 靶血管重建 心源性死亡 合计[n（%）] QFR（−）OCT（−） 29 2 0 0 0 2（6.9） QFR（+）OCT（+） 16 1 1 1 0 3（18.0） QFR（−）OCT（+） 8 0 0 1 0 1（12.5） QFR（+）OCT（−） 4 0 0 0 0 0（0.0） 3. 讨论
不同于冠脉原发病变，ISR的原因要复杂得多，包括机械性原因、患者支架反应性、植入器械、技术性原因、药物等多种因素。OCT检查有助于鉴别支架再狭窄的发生机制，除了准确识别ISR斑块性质，判断狭窄程度，还能发现支架贴壁不良、膨胀不全、支架断裂等再狭窄原因（图2），针对不同再狭窄机制，指导精准介入治疗。OCT能显著提高ISR临界病变的检出率并能早期识别出支架内新生TCFA、支架膨胀不良等高危临界病变，并能更好地指导ISR预处理及治疗方式选择，防止并发症，改善预后。虽然部分OCT评测为高危临界病变的患者可能存在高估介入治疗的必要性，如FORZA研究结果显示[16]：相比FFR指导PCI策略，单纯OCT指导会增加PCI治疗的比例，但由于其优化PCI治疗的作用，MACE事件率反而下降。OCT在冠脉形态学有着独特的优势，而且既往研究显示利用MLA在一定程度上能够达到评估功能性狭窄的作用[17-18]，比IVUS进行替代性功能学评价可能更准确[19]。但因所测个体血管直径差异过大，其仍然不能准确反应冠状动脉的生理功能学。既往研究多以OCT所测病变MLA < 2 mm2为参考有功能学意义，本研究中以QFR < 0.8的为功能学阳性的金标准，OCT MLA < 2 mm2为参考有功能学意义，OCT MLA替代功能学检测假阳性率为13.5%（5/37），假阴性率为20%（4/20），提示单纯用OCT的MLA替代冠脉功能学评估进行判断是不足的。
图 2 OCT检测ISR临界病变A：新生钙化；B：支架膨胀不良；C：多层支架伴内膜增生；D：支架内斑块侵蚀；E：支架内新生TCFA；F：支架内膜增生。Figure 2. OCT used in intermediate ISR lesions.同原位冠脉临界病变一样，对ISR临界病变进行功能学检查可显著改善预后，减少不必要的再次医疗费用[6, 10]。QFR是我国原创的首个基于冠脉造影结果的冠脉功能学快速分析系统，FAVOR系列结果发布表明，在以血流储备分数（FFR）作为冠脉狭窄功能学金标准的基础上，QFR分析一致性非劣于 FFR，达到了92.7%[20-21]，且QFR检测过程中无需使用压力导丝和微循环扩张药物，降低了费用，减少手术操作时间，最快4 min即可出结果，且可避免腺苷等药物带来的副作用及禁忌症。本研究通过QFR这种无创的冠脉生理功能学检查方法，可准确获取靶血管功能学信息，指导临界ISR病变治疗策略，减少不必要的PCI。
研究显示TCFA是支架植入后新生动脉粥样硬化的重要因素[22]，Combine[23]研究探索在特殊亚群中（糖尿病或急性冠脉综合征），对无缺血证据（FFR > 0.80）的患者进行OCT检查分组，存在高危不稳定斑块（TCFA）的患者比无TCFA患者MACE发生率更高，研究发现支架内新生动脉粥样硬化可能导致再狭窄进展、支架内血栓、支架内闭塞等，从而导致更高的MACE发生率，需要早期及时处理[24-25]。本研究中37处QFR结果阴性的病变血管中，有8例为OCT阳性发现，QFR虽为阴性，但冠脉内影像学发现有4例斑块破裂、高脂质负荷斑块等支架内新生动脉粥样硬化改变，均予以积极介入处理，3例支架显著膨胀不良予以POBA或DCB处理（根据植入支架年限不同），1例支架贴壁不良预处理后予以DCB处理。本研究通过OCT联合QFR检测可避免单纯功能学检测指导ISR临界病变的治疗带来的潜在隐患，早期进行干预，且起到了优化介入治疗的作用，进一步降低了远期事件发生率，12月随访期内仅3处（5.3%）进行了二次PCI处理，显著低于临床现有常规按FFR指导的策略[26-28]。
本研究还发现OCT及QFR均为阳性者植入支架年限相对更长，但组间差异无显著性（P > 0.05），这类的患者支架新生斑块负荷重，且OCT检查多为脂质含量较高的，已经发生过或很有可能发生斑块破裂，即便进行优化介入治疗后其相较其他组MACE事件发生率更高，提示笔者针对此类患者可能需要更进一步优化的治疗方案，如准分子激光消噬，定向斑块旋切术等进行充分斑块减容，获得更大的支架腔内面积，可能会获得更好的预后。
综上所述，因ISR临界病变的特殊性，应用OCT联合QFR结合了腔内形态学分析及冠脉生理功能学，完成信息互补，有效提高了高危病变识别的准确性，为ISR临界病变的合理治疗策略提供更充分的证据，简化了手术方式，减少不必要的PCI治疗，降低不合理医疗费用，也可让部分高风险患者得到有效及时救治，避免遗漏，优化了PCI治疗结果，显著降低MACE事件发生风险，获得更好的经济卫生学效益。但由于本研究为临床回顾性研究，缺乏临床常规处理的对照比较，且研究结果由单中心样本得出，样本量偏少，仍需多中心大样本量数据、前瞻性研究进一步验证。
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图 2 OCT检测ISR临界病变
A：新生钙化；B：支架膨胀不良；C：多层支架伴内膜增生；D：支架内斑块侵蚀；E：支架内新生TCFA；F：支架内膜增生。
Figure 2. OCT used in intermediate ISR lesions.
表 1 4组患者临床基线情况比较[
$\bar x \pm s $ /n]Table 1. Baseline clinical characteristics of the patients [
$\bar x \pm s $ /n]临床资料 QFR（−）OCT（−） QFR（+）OCT（+ ） QFR（−）OCT（+） QFR（+）OCT（−） χ2 /t P 年龄（岁） 63.5 ± 7.4 61.2 ± 8.3 62.0 ± 9.5 60.8 ± 10.2 0.340 0.790 性别（男/女） 18/11 9/7 5/3 2/2 0.329 0.794 吸烟 13 5 2 1 1.733 0.682 BMI（kg/m2） 24.2 ± 3.5 23.7 ± 4.2 22.8 ± 4.5 23.5 ± 3.6 0.295 0.829 LDL-C（mmol/L） 1.74 ± 0.72 1.87 ± 0.84 2.21 ± 0.79 1.75 ± 1.15 0.756 0.524 高血压 20 13 5 2 1.961 0.509 靶血管
右冠
前降支
回旋支
12
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3
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5
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2
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04.064 0.836 支架植入年限（a） 1.1 ± 0.5 1.5 ± 0.7 0.9 ± 0.8 1.2 ± 0.7 2.128 0.108 
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表 2 不同检查组随访12月MACE事件统计（n）
Table 2. Adverse clinical events in the 3 groups at 1 year following the procedure（n）
分组 病变个数 复发心绞痛 心肌梗死 靶血管重建 心源性死亡 合计[n（%）] QFR（−）OCT（−） 29 2 0 0 0 2（6.9） QFR（+）OCT（+） 16 1 1 1 0 3（18.0） QFR（−）OCT（+） 8 0 0 1 0 1（12.5） QFR（+）OCT（−） 4 0 0 0 0 0（0.0）
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