Evidence Mapping for Self-help Interventions in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
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摘要:
目的 通过证据图谱方法系统描述和评价2型糖尿病患者自助干预的相关研究，为今后开展自助干预研究提供指导。 方法 计算机检索建库至 2022年11月中国知网、万方数据、维普、中国生物医学数据库、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、EMBASE，获取2型糖尿病患者自助干预的随机对照试验和系统评价/Meta分析。采用Risk of Bias和AMSTAR-2对纳入的研究进行质量评价，基于《护理结局分类》对结局指标进行分类，利用Excel对纳入的研究进行数据提取与编码，采用气泡图综合呈现纳入的研究内容。 结果 最终纳入43篇文献，包括41篇随机对照试验和2篇系统评价/ Meta分析，共涉及3种干预类型和10种自助干预方法。包括自我管理干预3篇（7%），单纯自助20篇（47%），引导自助20篇（47%）；干预方法主要是自助手册、互联网平台、专用管理软件等，结局指标主要包括血糖水平34篇（79%）、自我管理能力14篇（33%）、生活质量9篇（21%）等；有18篇（42%）结局效果为有益，24篇（56%）为可能有益。另外，干预时间主要在6个月之内，研究场所集中于医院和社区。 结论 自助干预对2型糖尿病患者是有效、易实施的，具有推广性。但不同干预类型、方法和途径，干预效果是存在差异性的。未来可以利用数据驱动、机器人来构建自助干预方法并重视干预效果的持久性。 -
关键词:
- 证据图谱 /
- 随机对照试验 /
- 系统评价/Meta分析 /
- 2型糖尿病 /
- 自助干预
Abstract:Objective To systematically describe and evaluate self-help intervention in patients with type 2 diabetes mellitus, to provide guidance for future self-help intervention research through evidence mapping method. Methods Related studies on self-help intervention for patients with type 2 diabetes mellitus were searched in CNKI, Wanfang Data, VIP, CBM, PubMed, Cochrane Library, Web of Science, and EMBASE from inception to November 2022. The quality of the studies was assessed using the risk of bias（RoB） tool and A Measurement Tool to Assess Systematic Review-2（AMSTAR-2）. Based on the Nursing Outcome Classification, the outcome indexes were classified. An evidence mapping framework was established, using Microsoft Excel tools for data extraction and coding, and using bubble charts to comprehensively present the research content. Results A total of 41 randomized controlled trials and 2 systematic reviews/Meta-analyses were included, which involved three intervention types with 10 self-help intervention methods. Including self-administered（3, 7%）, pure self-help（20, 47%）, and guided self-help（20, 47%）. The main intervention methods included a self-service manual, internet platform, dedicated management software, etc. The main outcome indicators included blood glucose level（34, 79%）, self-management ability（14, 33%）, and quality of life（9, 21%）.18（42%） of the research conclusions were classified as "beneficial", 24（56%） of the research conclusions were classified " probably beneficial". In addition, the intervention duration was mainly within 6 months, and the study sites were concentrated in hospitals and communities. Conclusion Self-help intervention may be effective for patients with type 2 diabetes mellitus. At the same time, it is easy to implement and promote. However, its effectiveness are different for different types、methods and approaches of interventions. In the further study, we can use data-driven and robotics to build self-help interventions, and we also need to focus on the durability of the intervention's effects. -
非糜烂性反流病（non-erosive reflux disease，NERD）指有反酸、烧心、胸骨后疼痛等症状但胃镜检查食管粘膜无充血糜烂表现的一种疾病，临床常见，发病率逐年上升。质子泵抑制剂（proton pump inhibitors，PPIs）是治疗NERD的常用药物，然而有研究[1]显示部分NERD对PPIs治疗的效果并不满意。富马酸伏诺拉生片是1种新型的酸阻滞剂，可抑制胃酸分泌 [2]，2019年在我国上市，用于治疗反流性食管炎，目前尚无研究比较富马酸伏诺拉生片与PPIs在治疗NERD中的效果。本研究旨在观察富马酸伏诺拉生片与艾司奥美拉唑镁肠溶片在治疗NERD中的效果及不良反应对比。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
将2020 年8月至2022年3月在青岛市第八人民医院治疗的124例NERD患者作为研究对象。本研究通过医院医学伦理委员会审批通过（QBYLL-KY-2023-031），患者知情并签署同意书。采用随机数字表法分成观察组和对照组，各62例。2组的性别、年龄、身体质量指数（body mass index，BMI）、吸烟、饮酒、HP感染率一般资料比较，差异均无统计学意义（均P > 0.05），见表1。纳入标准[3-4]:（1）18～80岁；（2）反酸、烧心或胸骨后疼痛症状超过3个月且排除心血管系统及呼吸系统疾病引起的胸痛；（3）胃镜检查无食管粘膜破损；（4）已完成13C呼气试验，检查结果不限。排除标准[5] :（1）对富马酸伏诺拉生片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、青霉素、克拉霉素缓释片、枸橼酸铋钾胶囊任何1种药物过敏者；（2）严重的心肺、肝肾功能不全以及内分泌病患者；（3）生命体征异常患者；（4）心理、精神障碍及不能正常交流患者；（5）胃食管恶性肿瘤及胃食管溃疡患者；（6）1月内服用过抑酸、护胃及促胃肠动力药物患者；（7）孕期或哺乳期患者。
表 1 观察组和对照组一般资料比较[$\bar x \pm s$/n（%）]Table 1. Comparison of general data between treatment group and control group[$ \bar x \pm s $/n（%）]组别 性别
（男/女）年龄
（岁）BMI
（kg/m2）吸烟 饮酒 HP感染 观察组 27/35 57.74±12.81 23.86±2.58 10（16.13） 12（19.35） 34（54.84） 对照组 24/38 56.79±11.29 23.12±2.27 9（14.52） 13（20.97） 32（51.61） t/χ2 0.300 0.439 1.689 0.062 0.050 0.130 P 0.584 0.662 0.094 0.803 0.823 0.719 1.2 方法
观察组给予富马酸伏诺拉生片（takeda pharmaceutical company limited，hikari plant）20 mg/次，口服，1次/d，对照组给予艾司奥美拉唑镁肠溶片（阿斯利康制药公司）20 mg/次，餐前半小时口服，2次/d，疗程均为1月，1月对患者进行随访。对于HP阳性患者给予标准四联根除HP方案，观察组方案（富马酸伏诺拉生片20 mg 2次/d，阿莫西林胶囊（山东鲁抗医药公司）1 g 2次/d，克拉霉素缓释片（江苏恒瑞医药公司）0.5 g 2次/d，枸橼酸铋钾胶囊（丽珠制药厂）0.6 g 2次/d），对照组方案（艾司奥美拉唑镁肠溶片20 mg 2次/d，阿莫西林胶囊1 g 2次/d，克拉霉素缓释片0.5 g 2次/d，枸橼酸铋钾胶囊0.6 g 2次/d），根除HP疗程为14 d，停药至少1月复查13C呼气试验。
1.3 观察指标
（1）2组患者的临床疗效:观察组和对照组患者治疗1月后随访患者反酸、烧心、胸痛等临床症状。显效表示症状基本消失，症状减轻至少75%；有效表示症状较前缓解，症状减轻25%～75%；无效表示症状较前无明显减轻甚至加重，症状减轻小于25%。总有效率=显效率+有效率；（2）2组患者的RDQ评分[6]:治疗前及治疗后对观察组及对照组患者进行RDQ评分：①依症状的频率记分：烧心、胸痛、反酸每周发生频率，依“从未有过、1周 < 1 d、1周1 d、1周2到3 d、1周4到5 d、几乎每天”分别记0、1、2、3、4、5分；②依症状的程度记分：“症状不明显，在医生提示下发现”记1分；“明显，偶尔服药”记3分；“非常明显，长期服药”记5分；“症状1和3分之间”记2分；“3和5分之间”记4分。频率和程度每项最高20分，合计最高40分；（3）2组患者的PSQI评分:治疗前及治疗后分别对2组患者行PSQI评分，评价治疗前后的睡眠质量，此表包含主观睡眠质量、睡眠潜伏期、持续时间等7个因子，按照 0 ～ 3 级计分，总分最高为21分，总分≥8分提示睡眠障碍；（4）2组患者治疗前后食管pH值变化: 治疗前和治疗1月后分别使用pH记录仪（型号:SYS-pH；厂家：辽宁赛亚斯科技有限公司）检测食管pH < 4反流次数、> 5 min反流次数和pH < 4总时间；（5）2组患者的HP根除率:2组患者中HP感染者给予标准四联根除HP方案，根除HP疗程为14d，停药至少1月复查13C呼气试验，复查13C呼气试验阴性表明成功根除，根除率=根除后复查HP转为阴性的例数/根除前HP阳性例数×100%；（6）2组患者的不良反应发生率：统计观察组及对照组患者治疗中及治疗后各种不良反应的例数，计算出总不良反应率。
1.4 统计学处理
应用SPSS22.0对数据进行分析，计量资料以（$\bar x \pm s$）表示，采用独立样本t检验。计数资料以 [n（%）]描述，采用χ2检验，P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 2组患者的一般资料比较
2组患者的性别、年龄、BMI、吸烟、饮酒、HP感染率一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），见表1。
2.2 2组患者的临床疗效比较
观察组总有效率为93.55%，高于对照组的75.81%，差异有统计学意义（P < 0.05），见表2。
表 2 2组患者治疗后临床疗效[n（%）]Table 2. Clinical efficacy of two groups of patients after treatment [n（%）]组别 n 显效 有效 无效 总有效率 观察组 62 34（54.84） 24（38.71） 4（6.45） 58（93.55） 对照组 62 29（46.77） 18（29.03） 15（24.19） 47（75.81） χ2 / / / / 7.521 P / / / / 0.006* *P < 0.05。 2.3 2组患者的RDQ评分比较
观察组治疗后RDQ评分低于对照组（P < 0.05），见表3。
表 3 2组患者治疗前后RDQ评分[（$\bar x \pm s$），分]Table 3. RDQ scores before and after treatment in the two groups [（$\bar x \pm s$），points]组别 n 治疗前 治疗后 观察组 62 17.13±6.11 9.03±3.28 对照组 62 16.81±5.59 10.48±2.86 t / 0.307 −2.624 P / 0.760 0.010* *P < 0.05。 2.4 2组患者的PSQI评分比较
观察组治疗后PSQI评分低于对照组（P < 0.05），见表4。
表 4 2组患者治疗前后PSQI评分[（$\bar x \pm s$），分]Table 4. PSQI score before and after treatment in the two groups [（$\bar x \pm s$），points]组别 n 治疗前 治疗后 观察组 62 7.90±2.51 4.76±1.89 对照组 62 7.85±1.57 5.95±1.74 t / 0.129 −3.660 P / 0.898 < 0.001* *P < 0.05。 2.5 2组患者治疗前后食管pH值变化比较
观察组治疗后pH < 4反流次数、> 5 min反流次数和pH < 4总时间低于对照组（P < 0.05），见表5。
表 5 2组患者治疗前后食管pH检测变化（$\bar x \pm s$）Table 5. The changes of esophageal pH before and after treatment in the two groups of patients（$\bar x \pm s$）组别 n pH < 4反流次数（次） > 5 min反流次数（次） pH < 4总时间（min） 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 观察组 62 28.37±8.71 11.16±2.57 5.76±2.41 1.69±0.86 74.84±12.30 16.81±5.02 对照组 62 28.05±8.15 13.02±5.36 5.42±2.27 2.87±1.15 71.77±11.23 23.97±6.17 t / −0.213 2.457 0.804 −6.447 1.449 −7.115 P / 0.832 0.015 0.423 < 0.001* 0.150 < 0.001* *P < 0.05。 2.6 2组患者中HP感染者的根除率比较
观察组HP的根除率为91.2%，高于对照组的62.5%，差异有统计学意义（P < 0.05），见表6。
表 6 2组患者HP感染者根除率（%）Table 6. The eradication rate of HP infection in the two groups of patients （%）组别 n 根除率（%） 根除前HP阳性 根除后HP阴性 观察组 34 31 31/34（91.2） 对照组 32 20 20/32（62.5） χ2 / / 4.030 P / / 0.045* *P < 0.05。 2.7 2组患者的总不良反应发生率比较
观察组出现恶心1例，腹泻1例，腹胀1例，总不良反应发生率4.84%（3/62）；对照组出现恶心2例，腹痛1例，头痛2例，总不良反应发生率8.06（5/62）；2组总不良反应发生率无明显差异（χ2 = 0.534，P = 0.465）。
3. 讨论
NERD大约占胃食管反流病的50%～70%[7]，烧心和反流是该病最常见和最典型的症状，抑制胃酸分泌是治疗NERD最常用的方法[8]，伴有睡眠障碍的NERD反酸、烧心症状更明显，这是由于睡眠障碍可降低食管的痛阈，增加食管酸感知的频率及程度 [9]。有研究[10]表明PPIs可明显减轻NERD的症状，然而PPIs治疗NERD的治愈率低，长期服用易出现上腹痛、恶心、呕吐、腹泻、头痛等不良反应，因而寻找1种对NERD治愈率高且不良反应少的抑酸药物对临床十分有益。
富马酸伏诺拉生片是1种新型的抑酸药，可以竞争性阻断H+/K+-ATP酶，从而抑制胃酸分泌。口服吸收迅速，1.5～2.0 h可达到最大血浆浓度，且吸收受食物影响小[11]，可迅速进入胃壁细胞并聚集，半衰期长达9 h[1]，具有快速抑酸、持久抑酸的特点。在治疗反流性食管炎方面具有较高的黏膜愈合率[12]，与PPIs对比，安全性相似[13]。大量研究[14-16]表明富马酸伏诺拉生片治疗难治性反流性食管炎方面疗效优于PPIs，2020年日本的1项研究[17]表明无论在给药后24 h还是夜间抑酸能力，富马酸伏诺拉生片都优于雷贝拉唑。赵莹等[18]研究中报道了富马酸伏诺拉生片与艾司奥美拉唑镁肠溶片在治疗胃食管反流病中的对比，结果提示富马酸伏诺拉生片抑酸作用明显，可提高食管黏膜愈合率，安全性更高。
本研究将在青岛市第八人民医院就诊的124例NERD患者随机分成观察组和对照组，观察富马酸伏诺拉生片与艾司奥美拉唑镁肠溶片在治疗NERD中的效果及不良反应。结果表明，观察组总有效率高于对照组，观察组治疗后RDQ评分低于对照组，考虑主要原因是富马酸伏诺拉生片比艾司奥美拉唑镁肠溶片起效快，半衰期长，抑酸稳定。张泽丹等[19]研究表明胃食管反流病患者睡眠障碍的发生率明显高于无胃食管反流病者，里提甫江·买买提艾力等[20]研究表明NERD患者合并睡眠障碍情况高于反流性食管炎患者。本研究对NERD患者睡眠状况分析，观察组和对照组治疗前都存在睡眠障碍，观察组治疗后PSQI评分低于对照组，这可能由于NERD患者易出现夜间酸反流且食管存在高敏感性，而富马酸伏诺拉生片持久抑酸，可充分抑制夜间的胃酸分泌，从而改善睡眠质量。本研究显示观察组治疗后pH < 4反流次数、> 5 min反流次数和pH < 4总时间低于对照组，表明富马酸伏诺拉生片较艾司奥美拉唑镁肠溶片抑酸作用更强。HP感染可引起胃炎、消化性溃疡、胃恶性肿瘤等疾病[21]，根除HP可降低胃恶性肿瘤的发生风险[22]。 2016年日本Hp感染管理指南[23]中提出富马酸伏诺拉生片可作为根除HP的一种治疗药物，多项日本临床研究表明，富马酸伏诺拉生在根除HP中的作用不劣于PPIs，耐受性较好[24]，我国建议四联根除HP，本研究将2组患者中HP感染者给予标准四联根除HP方案，结果表明观察组HP根除率高于对照组，提示富马酸伏诺拉生片作为抑酸药在根除HP方面比艾司奥美拉唑镁肠溶片更有优势。本研究对观察组和对照组在治疗中和治疗后出现的不良反应进行比较，在总不良反应率方面无统计学差异，表明富马酸伏诺拉生片作为1种新型抑酸药，并不会增加患者的不良反应，安全性高。
综上所述，在治疗非糜烂性反流病方面，富马酸伏诺拉生片与艾司奥美拉唑镁肠溶片对比，疗效显著，可改善睡眠质量，抑酸更强，提高HP根除率，并不增加不良反应，值得临床推广使用。但是本研究存在一定的局限性，本研究是一项单中心研究，纳入的病例数相对偏少，未来需要多中心、大样本的临床研究，为非糜烂性反流病患者的治疗提供更充分的依据。
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图 5 自助干预的证据图（系统评价/Meta分析）
Figure 5. Evidence mapping for self-help interventions（Systematic review/Meta-analysis）
表 1 基于护理结局分类的结局指标和编码
Table 1. Outcome indicators and codings based on nursing outcome classification
领域 类别 结局 主要编码内容 功能健康 C-活动 活动（0208） 1：身体活动数据、情况变化 D-自理 日常生活活动（0300） 2：自我护理、饮食 生理功能 a-治疗反应 血糖水平（2300） 3：随机、空腹和餐后2 h血糖 I-代谢调节 体重（1006） 4：体重 J-神经认知 认知（0900） 5：自我同情、自我效能 社会心理 M-心理健康 焦虑水平（1211）
抑郁水平（1208）6：心理状况和评分
7：焦虑评分
8：抑郁评分N-心理社会适应 应对（1302） 9：应对方式 健康知识行为 Q-健康行为 糖尿病自我管理（1619）
照顾的自我指导（1613）10：健康素养水平
11：自我管理、自我监测、自我控制S-健康知识 知识：糖尿病管理（1820）
知识：健康行为（1805）
知识:处方活动（1811）
知识:疾病护理（1824）12：糖尿病知识、健康知识 感知的健康 U-健康和生活质量 生活质量（2000） 13：生活质量 V-症状状况 痛苦程度（2003）
症状严重程度（2103）14：糖尿病痛苦评分
15：疾病感知血生化指标 糖化血红蛋白、血压、血脂 16：血生化指标 身体形态 BMI、腰围、腰臀比 17：身体形态 其他 住院情况、功能指标 18：其他 
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表 2 纳入RCT的基本特征（n = 41）（1）
Table 2. Basic characteristics included in the RCTs（n = 41） （1）
类别 特征 数量 国家 中国 22 美国 6 荷兰 2 英国 1 巴西 1 韩国 1 新加坡 1 澳大利亚 1 德国 1 阿拉伯 1 西班牙 1 加拿大 1 印度 1 埃塞俄比亚 1 研究场所 医院 21 社区 7 诊所 3 卫生服务区 2 医学中心 1 医疗健康中心 1 未说明 6 干预时间 < 6 个月 12 6个月 19 7～12个月 6 24个月 1 48个月 1 未说明 2 干预类型 自我管理干预 3 单纯自助 19 引导自助 19 结局指标 血糖 20 糖化血红蛋白 12 自我管理 13 自我护理 11 自我效能 7 情绪评定 9 生活质量 8 糖尿病知识 6 心理状况 3 血压/血脂 8 身体形态 18 饮食/活动 7 住院情况/健康素养水平/应对方式/疾病感知 6
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表 2 纳入RCT的基本特征（n = 41）（2）
Table 2. Basic characteristics included in the RCTs（n = 41） （2）
类别 特征 数量 干预措施
（自助材料/途径）手册 17 手机/专用APP/网络平台 11 会议 11 视频 10 课程 7 讲座 5 短信 5 微信推送 5 电话支持/邮件反馈 5 心理指导 4 个性化处方 3 研究结论分类 有益 18 可能有益 22 不影响 1
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表 3 纳入系统评价/Meta分析的基本特征（n = 2）
Table 3. Basic characteristics included in the systematic review/Meta-analysis（n = 2）
基本特征 内容 数量 第一作者国家 美国 1 中国 1 研究场所 未说明 2 干预时间 未说明 2 干预类型 单纯自助 1 引导自助 1 结局指标 糖化血红蛋白 2 心理状况 2 自我管理 1 生活质量 1 干预措施
（自助材料/途径）视频 2 手册 1 短信 1 研究结论 可能有益 2
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