索磷布韦/维帕他韦联合或不联合利巴韦林治疗基因3型慢性丙型肝炎肝硬化患者的疗效和安全性

黄康; 赵智蓉; 李海雯; 武媞; 贾婷; 王璐; 陆霓虹; 杨永锐

doi:10.12259/j.issn.2095-610X.S20231119

索磷布韦/维帕他韦联合或不联合利巴韦林治疗基因3型慢性丙型肝炎肝硬化患者的疗效和安全性

doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20231119

昆明市第三人民医院肝病科/云南省传染性疾病临床医学中心，云南昆明　650041

基金项目: 昆明市科技计划基金资助项目（2023-1-NS-033）

详细信息

作者简介:
黄康（1995～），男，湖北黄石人，在读硕士研究生，主要从事慢性肝炎和数据统计工作

赵智蓉与黄康对本文有同等贡献

通讯作者:
陆霓虹，E-mail：602157606@qq.com

杨永锐，E-mail：595144613@qq.com

中图分类号: R512.62
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出版历程
- 收稿日期: 2023-06-20
- 网络出版日期: 2023-11-04
- 刊出日期: 2023-11-30

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin in Cirrhotic Patients with Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection

Dept. of Hepatology，The 3rd Hospital of Kunming/Yunnan Provincial Center for Infectious Diseases Clinical Medicine，Kunming Yunnan 650041，China

摘要

摘要: 目的探讨索磷布韦/维帕他韦±利巴韦林（sofosbuvir/velpatasvir ± ribavirin，SOF/VEL±RBV）治疗基因3型丙型肝炎肝硬化患者的疗效和安全性。方法回顾性纳入2018年6月至2023年2月就诊于昆明市第三人民医院诊断为基因3型（GT3）肝硬化患者，使用SOF/VEL＋RBV治疗12周，如有RBV禁忌或者RBV不耐受，则采用SOF/VEL治疗12或24周。分析患者在治疗前、治疗4周、12周及停药后12周的病毒学指标、肝肾功能指标和不良反应等。结果最终纳入319例GT3肝硬化患者，其中SOF/VEL+RBV组308例，SOF/VEL组11例。停药12周后，SOF/VEL+RBV组持续病毒学应答（SVR12）率达98.37%（303/308），与基线相比，APRI评分和FIB-4指数水平均下降（P < 0.05），总胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶水平均下降，差异均有统计学意义（均P < 0.05）。SOF/VEL组SVR12率为72.73%（8/11）。SOF/VEL+RBV组的不良反应为轻度溶血性贫血（15.26%）、乏力（8.12%）和皮疹（8.77%），SOF/VEL组为1例乏力（9.09%）。结论索磷布韦/维帕他韦联合利巴韦林方案在基因3型丙肝感染的代偿期肝硬化和失代偿期肝硬化患者中都能获得较高SVR12率（98.37%），生化学指标和肝纤维化程度均较治疗前有所改善且安全性好。
- 索磷布韦/维帕他韦 /
- 慢性丙型肝炎 /
- 基因3型 /
- 肝硬化 /
- 病毒学应答
Abstract: Objective To investigate the efficacy and safety of Sofosbuvir/Velpatasvir ± ribavirin（SOF/VEL±RBV） in the treatment of genotype 3 chronic hepatitis C cirrhotic patients. Methods Patients diagnosed with genotype 3（GT3） HCV infection and treated at the Third People's Hospital of Kunming City from June 2018 to February 2023 were retrospectively included. All patients had liver cirrhosis and were treated with SOF/VEL＋RBV for 12 weeks, SOF/VEL therapy for 12 or 24 weeks if favorable ribavirin contrainminated or ribavirin intolerant. The virologic indexes, liver and kidney function indexes and adverse reactions of the patients were analyzed before treatment, 4 weeks, 12 weeks and 12 weeks after drug withdrawal. Results A total of 319 patients were included, including 308 cases in SOF/VEL+RBV group and 11 cases in SOF/VEL group. After 12 weeks off-treatment, the sustained virological response（SVR12） rate in SOF/VEL+ RBV group was 98.37%（303/308）, and the levels of APRI score and FIB-4 index were decreased compared with baseline（P < 0.05）. The levels of total bilirubin, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase were all decreased, and the differences were statistically significant（all P < 0.05）. The SVR12 rate of SOF/VEL group was 72.73%（8/11）. The adverse reactions were mild hemolytic anemia（15.26%）, fatigue（8.12%） and rash（8.77%） in SOF/VEL+RBV group, and fatigue（9.09%） in 1 case in SOF/VEL group. Conclusion SOF/VEL+RBV could achieve higher SVR12 and well tolerated for GT3 HCV-infected patients either with compensated cirrhosis or decompensated cirrhosis patients. Liver function, renal function and liver fibrosis could also be improved after treatment.
- Sofosbuvir/Velpatasvir /
- Chronic hepatitis C /
- Genotype 3 /
- Liver cirrhosis /
- Virological response

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图 1 SOF/VEL＋RBV组总体和各亚组RVR4率和SVR12率情况

A: 总体、CC和DCC组RVR4率；B: 总体、CC和DCC组SVR12率；C: 总体、GT3a和GT3b组SVR12率；D: DCC组中总体、GT3a和GT3b组SVR12率。

Figure 1. The overall RVR4 rate and SVR12 rate of SOF/VEL+RBV group and each subgroup

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图 2 SOF/VEL组总体和亚组SVR12率

Figure 2. SOF/VEL group total and subgroup SVR12 rates

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图 3 联用RBV组治疗前后APRI和FIB-4评分的变化[$ \bar x \pm s $]

Figure 3. Changes of APRI and FIB-4 scores before and after treatment in combination with RBV group [$ \bar x \pm s $]

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图 4 SOF/VEL＋RBV组患者的不良反应（%）

A：总体；B：CC；C：DCC。

Figure 4. Adverse reactions in SOF/VEL+RBV patients （%）

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表 1 SOF/VEL＋RBV组患者的基线临床特征[（$\bar x \pm s $ ）/n （%）/M（P25，P75）]

Table 1. Baseline clinical features of patients in the SOF/VEL+RBV group [（$\bar x \pm s $）/n （%）/M（P25，P75）]

项目	总数（n =308）	CC （n = 143）	DCC （n = 165）	t/χ²/H	P
年龄（岁）	50.51 ± 7.83	50.00 ± 7.54	50.89 ± 8.03	0.942	0.347
性别（男/女）	228/80	112/31	116/49	2.562	0.109
HCV RNA （lgIU/mL）	5.78 ± 1.09	5.89 ± 1.08	5.70 ± 1.09	1.259	0.210
RBC （× 10¹²/L）	4.12 ± 1.05	4.66 ± 0.95	3.77 ± 0.96	6.678	< 0.001^*
HGB （g/L）	135.09 ± 32.69	151.33 ± 28.63	124.13 ± 30.73	6.479	< 0.001^*
TBIL （µmol/L）	19.65（13.83，31.13）	17.30（13.20，20.90）	22.70（14.55，41.60）	16.733	< 0.001^*
AST （U/L）	68.61 ± 38.49	64.47 ± 38.05	70.80 ± 38.73	0.973	0.033^*
ALT （U/L）	65.15 ± 40.02	78.38 ± 45.34	56.51 ± 33.59	3.962	< 0.001^*
GGT （U/L）	84.87 ± 50.31	75.50 ± 38.96	90.96 ± 55.83	2.125	0.035^*
ALP （g/L）	122.82 ± 41.74	108.83 ± 33.79	132.28 ± 44.03	3.901	< 0.001^*
ALB （g/L）	41.93 ± 16.58	40.27 ± 7.85	43.16 ± 20.76	1.360	0.176
CHE （U/L）	4183.11 ± 1866.58	5584.79 ± 1477.86	3373.53 ± 1566.78	9.537	< 0.001^*
CREA （μmol/L）	72.44 ± 28.61	67.38 ± 16.96	75.84 ± 33.93	2.357	0.190
UREA （mmol/L）	387.71 ± 133.69	366.65 ± 100.12	403.15 ± 152.29	2.047	0.042^*
基因型
3a	59（19.16）	35（24.48）	24（14.55）	4.878	0.027^*
3b	249（80.84）	108（75.52）	141（85.45）	4.878	0.027^*
合并疾病
HIV	43（13.96）	20（13.99）	23（13.94）	0.002	0.991
高血压	35（11.36）	13（9.09）	22（13.33）	1.847	0.174
糖尿病	56（18.18）	18（12.59）	38（23.03）	5.616	0.018^*
RBC：红细胞 HGB：血红蛋白 TBIL：总胆红素 AST：门冬氨酸氨基转移酶 ALT：丙氨酸氨基转移酶 GGT：γ-谷氨酰基转移酶 ALP：碱性磷酸酶 ALB:白蛋白 CHE：胆碱酯酶 CREA：肌酐 UREA：尿素； ^*P < 0.05。

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表 2 基因3型慢性丙型肝炎肝硬化患者的基线临床特征[n /M（P25，P75）]

Table 2. Baseline clinical characteristics of patients with genotype 3 chronic hepatitis C cirrhosis [n /M（P25，P75）]

项目	SOF/VEL+RBV组（n = 308）	SOF/VEL组（n = 11）	t / H	P
年龄（岁）	50.00（46.00，56.00）	50.00（45.00，54.00）	0.312	0.577
性别（男/女）	228/80	8/3	0.001	1.000
肝硬化（失代偿/代偿）	165/143	7/4	0.433	0.511
HCV RNA （lgIU/mL）	6.04（5.32，6.50）	6.06（4.44，6.57）	0.074	0.785
TBIL （µmol/L）	19.65（13.83，31.13）	19.50（11.50，31.20）	0.100	0.751
AST （U/L）	58.00（40.00，87.00）	36.00（27.75，60.75）	3.777	0.052
ALT （U/L）	57.00（37.00，83.00）	53.00（32.00，67.00）	0.505	0.477

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表 3 SOF/VEL＋RBV组治疗前后APRI和FIB-4评分的变化[$ \bar x \pm s $ ]

Table 3. Changes of APRI and FIB-4 scores before and after treatment in SOF/VEL+RBV group [$ \bar x \pm s $]

时间	APRI评分				FIB-4指数
时间	CC	DCC	t	P	CC	DCC	t	P
基线	2.13 ± 1.29	2.66 ± 1.94	2.011	0.046^*	4.73 ± 3.10	6.90 ± 4.33	3.202	0.002^*
治疗结束后12周	1.06 ± 0.43	1.74 ± 1.34	3.475	0.001^*	3.10 ± 2.15	5.33 ± 3.38	4.296	0.006^*
t	5.581	4.081			3.526	2.773
P	< 0.001^*	< 0.001^*			0.001^*	0.006^*
^*P < 0.05。

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表 4 SOF/VEL组治疗前后APRI和FIB-4评分的变化 [M（P25，P75） ]

Table 4. Changes of APRI and FIB-4 scores before and after treatment in SOF/VEL group [ M（P25，P75）]

时间	APRI评分				FIB-4指数
时间	CC	DCC	H	P	CC	DCC	H	P
基线	1.90（1.70，2.52）	2.58（1.64，2.77）	0.378	0.539	4.05（2.74，6.76）	2.16（1.32，2.25）	6.000	0.014^*
治疗结束后12周	1.50（0.87，1.70）	1.83（0.98，2.58）	0.540	0.462	3.27（2.57，5.75）	2.28（1.63，3.08）	2.940	0.086
H	3.000	1.320			0.333	0.884
P	0.083	0.251			0.564	0.347
^*P < 0.05。

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表 5 SOF/VEL＋RBV组治疗前后肝功能、肾功能和血常规的变化[（$ \bar x \pm s $）/M（P25，P75）]

Table 5. Changes of liver function，renal function and blood routine in SOF/VEL+RBV group before and after treatment [（$ \bar x \pm s $）/M（P25，P75）]

项目		基线	治疗后	t/H	P
TBIL （µmol/L）	总体	19.65（13.83，31.13）	16.70（11.55，24.88）	8.091	0.004^*
	CC	17.30（13.20，20.90）	15.80（10.50，21.25）	1.373	0.241
	DCC	22.70（14.55，41.60）	18.50（12.45，27.55）	8.265	0.004^*
AST（U/L）	总体	68.61 ± 38.49	36.49 ± 21.63	8.999	< 0.001^*
	CC	64.47 ± 38.05	29.70 ± 17.24	6.060	< 0.001^*
	DCC	70.80 ± 38.73	40.98 ± 22.90	6.827	< 0.001^*
ALT（U/L）	总体	65.15 ± 40.02	26.64 ± 19.06	12.439	< 0.001^*
	CC	78.38 ± 45.34	25.59 ± 17.98	9.741	< 0.001^*
	DCC	56.50 ± 33.59	27.33 ± 19.78	8.336	< 0.001^*
GGT（U/L）	总体	83.12 ± 45.96	50.80 ± 58.14	5.685	< 0.001^*
	CC	75.50 ± 38.96	40.09 ± 23.75	6.354	< 0.001^*
	DCC	88.07 ± 49.54	51.95 ± 34.70	6.060	< 0.001^*
CHE（U/L）	总体	4205.42 ± 1847.12	4548.29 ± 1879.93	1.755	0.080
	CC	5584.79 ± 1477.86	5726.43 ± 1615.37	0.530	0.597
	DCC	3401.78 ± 1543.66	3861.89 ± 1676.14	2.165	0.031^*
CREA （μmol/L）	总体	72.20 ± 28.80	71.22 ± 31.25	0.325	0.745
	CC	67.37 ± 16.96	68.06 ± 17.13	0.261	0.794
	DCC	75.74 ± 34.05	73.47 ± 38.18	0.482	0.630
HGB（g/L）	总体	135.09 ± 32.69	126.05 ± 32.86	2.832	0.005^*
	CC	151.33 ± 28.63	137.73 ± 29.52	3.049	0.003^*
	DCC	124.13 ± 30.73	118.17 ± 32.77	1.489	0.138
RBC（10¹²/L）	总体	4.12 ± 1.05	3.91 ± 1.07	2.105	0.036^*
	CC	4.66 ± 0.95	4.22 ± 1.01	2.949	0.004^*
	DCC	3.77 ± 0.96	3.71 ± 1.06	0.512	0.609
^*P < 0.05。

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表 6 SOF/VEL组治疗前后肝功能、肾功能和血常规的变化[ M（P25，P75）]

Table 6. Changes of liver function，renal function and blood routine in SOF/VEL group before and after treatment [M（P25，P75）]

项目		基线	治疗后	H	P
TBIL（µmol/L）	总体	19.50（11.50，31.20）	21.10（12.40，37.40）	0.053	0.818
	CC	17.55（11.95，36.95）	19.10（11.40，33.18）	0.083	0.773
	DCC	19.50（9.90，31.20）	23.10（12.40，38.00）	0.200	0.655
AST（U/L）	总体	36.00（27.75，60.75）	27.50（26.25，31.00）	5.389	0.020^*
	CC	49.50（31.50，70.50）	28.50（24.75，33.00）	3.000	0.083
	DCC	29.00（27.00，60.75）	27.50（25.50，83.25）	2.619	0.106
ALT（U/L）	总体	53.00（32.00，67.00）	20.00（14.00，24.00）	8.168	0.004^*
	CC	49.50（14.75，89.50）	19.00（15.75，21.50）	1.333	0.248
	DCC	53.00（37.00，66.00）	22.00（12.00，27.00）	6.876	0.009^*
GGT（U/L）	总体	126.00（51.00，287.00）	54.00（43.00，71.00）	3.382	0.066
	CC	95.00（29.00，286.25）	32.50（17.10，145.25）	0.750	0.386
	DCC	133.00（51.00，287.00）	56.00（46.00，71.00）	2.551	0.110
CHE（U/L）	总体	3349.00（2443.00，5311.00）	3796.00（2890.00，6111.00）	0.674	0.412
	CC	3723.00（2669.50，6825.50）	4388.50（3292.00，7201.00）	0.333	0.564
	DCC	2729.00（2306.00，5311.00）	3791.00（2245.00，6111.00）	0.494	0.482
CREA （μmol/L）	总体	85.00（65.00，291.00）	80.00（58.00，140.00）	0.570	0.450
	CC	304.50（63.50，613.75）	315.50（63.25，969.75）	0.083	0.773
	DCC	85.00（78.00，284.00）	80.00（57.00，95.00）	1.800	0.180
HGB（g/L）	总体	119.50（98.25，141.75）	122.00（102.50，138.25）	0.006	0.940
	CC	113.00（84.75，151.00）	121.50（77.50，134.75）	0.001	1.000
	DCC	116.50（97.25，141.75）	124.00（101.25，152.75）	0.001	1.000
RBC（10¹²/L）	总体	3.78（2.95，4.39）	3.80（2.92，4.21）	0.013	0.910
	CC	3.66（2.66，4.64）	3.80（2.36，4.04）	0.021	0.885
	DCC	3.87（2.78，4.39）	3.67（2.87，4.87）	0.161	0.688
^*P < 0.05。

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表 7 SOF/VEL＋RBV组患者的不良反应 [n （%）]

Table 7. Adverse reactions in SOF/VEL+RBV patients [n （%）]

不良反应	总体（n = 308）	CC（n = 143）	DCC（n = 165）
全部不良反应	140（45.45）	59（41.26）	81（49.09）
溶血性贫血	47（15.26）	22（15.38）	25（15.15）
皮肤瘙痒	19（6.17）	6（4.20）	13（7.88）
皮疹	27（8.77）	11（7.69）	16（9.70）
眩晕	22（7.14）	9（6.29）	13（7.88）
乏力	25（8.12）	11（7.69）	14（8.48）

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参考文献(19)

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[4]	王晴晴, 丁洁, 杨红洁, 常国楫, 刘思奇, 华丽娟, 王艺颖, 李生浩. 红细胞分布宽度及血脂在肝硬化食管胃底静脉曲张破裂出血中的临床价值, 昆明医科大学学报. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20220509
[5]	周敏, 马智慧, 李加艳, 范建华, 林灵, 余亭颖, 张慧芳, 刘立. 肝硬化并胸水再发危险因素的预测, 昆明医科大学学报. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20220524
[6]	徐艳雯, 王鑫, 姜华, 梁晨晨, 刘立, 李生浩, 高建鹏. 基于索磷布韦的药物治疗3型慢性丙型肝炎患者疗效和安全性观察：一项单中心真实世界回顾性分析, 昆明医科大学学报. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20221115
[7]	杨永锐, 李海雯, 赵智蓉, 王璐, 贾婷, 董志坚, 李晓非, 陆霓虹. 索磷布韦维帕他韦治疗不同基因型慢性丙型肝炎患者和HCV/HIV合并感染患者的临床疗效与安全性, 昆明医科大学学报. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20210722
[8]	赵智蓉, 李海雯, 李晓非, 陆霓虹, 杨永锐. 索磷布韦维帕他韦联合利巴韦林治疗基因3型慢性丙肝患者的疗效与安全性, 昆明医科大学学报. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20210325
[9]	袁丽仙, 张洪涛, 李锐, 陈昆锐, 陈坤前, 徐安书. 血清异常凝血酶原检测对原发性肝癌诊断的临床价值, 昆明医科大学学报. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20201223
[10]	蒋明远, 黄华, 路明亮, 丁文静, 王家平, 郑苏云, 时鑫. EVL和早期TIP S治疗肝硬化急性食管静脉曲张出血的疗效, 昆明医科大学学报.
[11]	施新焕, 唐睿珠, 刘子杰, 陆衍舟, 李欢. 云南地区丙型肝炎病毒基因亚型及RNA载量在丙型肝炎进展中的变化, 昆明医科大学学报.
[12]	康杜甫. 血清γ-球蛋白联合吲哚菁绿清除试验评估肝脏储备功能的实验研究, 昆明医科大学学报.
[13]	吉鸿. 血栓弹力图指导下调节肝硬化脾切除围手术期凝血功能的临床观察, 昆明医科大学学报.
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[17]	王芸. 门脉高压性胃病在区域性门脉高压和肝硬化患者中的对比临床分析, 昆明医科大学学报.
[18]	. 重组生长激素治疗64例肝硬化患者糖和脂代谢变化回顾性分析, 昆明医科大学学报.
[19]	. Tips治疗肝硬化门静脉高压症126例随访研究, 昆明医科大学学报.
[20]	. 原发性肝癌的诊断与治疗研究进展, 昆明医科大学学报.

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索磷布韦/维帕他韦联合或不联合利巴韦林治疗基因3型慢性丙型肝炎肝硬化患者的疗效和安全性

doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20231119

作者简介:
黄康（1995～），男，湖北黄石人，在读硕士研究生，主要从事慢性肝炎和数据统计工作

赵智蓉与黄康对本文有同等贡献

通讯作者:
陆霓虹，E-mail：602157606@qq.com

杨永锐，E-mail：595144613@qq.com

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Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin in Cirrhotic Patients with Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection

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索磷布韦/维帕他韦联合或不联合利巴韦林治疗基因3型慢性丙型肝炎肝硬化患者的疗效和安全性

doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20231119

作者简介: 黄康（1995～），男，湖北黄石人，在读硕士研究生，主要从事慢性肝炎和数据统计工作 赵智蓉与黄康对本文有同等贡献

通讯作者: 陆霓虹，E-mail：602157606@qq.com 杨永锐，E-mail：595144613@qq.com

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出版历程

Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Velpatasvir with or without Ribavirin in Cirrhotic Patients with Genotype 3 Chronic Hepatitis C Infection

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作者简介:
黄康（1995～），男，湖北黄石人，在读硕士研究生，主要从事慢性肝炎和数据统计工作

赵智蓉与黄康对本文有同等贡献

通讯作者:
陆霓虹，E-mail：602157606@qq.com

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