The Calculation Method and Application Development of Quality-adjusted Life Years
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摘要: 质量调整生命年（quality adjusted life years，QALYs）作为多维健康效用指标的1种，它在卫生经济学评价和疾病负担评价中的应用越来越广泛。目前，未见详细归纳阐述不同研究类型下QALYs测算方法的报道。该文主要探讨了QALYs计算的基本原理和过程，并进一步归纳总结在具体研究中如何根据研究设计来选择合适的QALYs计算方法，以期为研究者提供参考依据，促进其在我国卫生领域研究中的应用。Abstract: Quality-adjusted life years （QALYs）, as a kind of multi-dimensional health utility index, has been widely used in the health economics evaluation and disease burden evaluation. At present, there are no detailed reports on the calculation methods of QALYs under different research types. This paper mainly discusses the basic principle and process of QALYs calculation, and further summarizes how to select the suitable QALYs estimation method according to the research design in the specific research, so as to provide a reference for researchers, and promote its application in the field of health research in China.
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健康评估是医疗卫生保健工作中的1项重要工作。以往用来评价1个国家或地区居民健康水平的指标主要有：人均期望寿命、孕产妇死亡率、婴儿死亡率等。然而，这些传统指标提供的健康信息较为单一，并不能全面地反映人群的健康状况以及疾病所带来的疾病负担。因此，在医学模式的转变与完善过程中，1个多维的健康效用指标质量调整生命年（quality adjusted life years，QALYs）也应运而生。
QALYs综合考量了生命质量改善和生命数量改善所带来的健康改善，最终将2者结合成1个综合的健康评价指标。与传统的健康状况评价指标相比，QALYs涵盖了更广泛的健康维度[1]。QALYs最初是用作成本效果分析（cost effectiveness analysis，CEA）的健康衡量指标而开发的，通过比较不同医疗干预措施的成本与效果，可以为医疗资源的分配和决策提供支持[2]。近年来，在疾病负担评价领域，研究者常使用不同人群之间的QALYs差异来量化慢性病所带来的无形疾病负担，以为慢性病的防制措施提供参考依据。
目前，基于随机对照试验的成本效果/效用分析中QALYs的测算方法较为多见，而针对横断面研究和前瞻性队列研究的测算方法仍然较少。不同的研究中，生命质量权重的测量工具不同，评估次数和数据的多样性进而导致计算QALYs的方法也不完全一致。在进行QALYs的估计时，必须认真选择和应用测量工具和方法原理，并在研究中给出详细的说明和解释。本文旨在系统阐述QALYs计算的原理和过程，进而归纳出在具体研究中如何根据研究设计来选择相应的QALYs计算方法，以期为应用QALYs作为指标评价疾病负担的研究者提供参考依据。
1. 质量调整生命年的计算原理
QALYs的计算是基于期望效用理论而产生的[3]，根据其中的乘法多属性效用模型，QALYs可以通过剩余生存年和生命质量的权重的乘积来反映。具体而言，QALYs的计算公式为：
$$ QALYs=\sum {W}_{i}{T}_{i} $$ (1) 公式1中，Wi表示个人在某种健康状态下的生命质量权重，通常用0～1之间的取值来表示，而Ti表示个人在该状态下生存的生命年数。
具体而言，QALYs的计算主要分2步：第1步，确定生命质量权重；第2步，对不同健康状态下的生存年数进行加权调整。
生命质量权重又可以称为健康效用值（health state utility values，HSUVs），是反映个体躯体健康，心理、社会、情感方面的状态的1个综合指数。一般认为1代表完全健康的状态，而0则代表死亡；当个人经历比死亡还糟糕的事情时，健康效用值也可能取负值 。
目前对健康效用值的测量方法主要分为2大类[4]：直接测量和间接测量法。直接测量法通过标准博弈法、时间权衡法等测量个体最直观的感受。间接测量法则通过构建多属性效用量表及相应的效用转换体系将问卷中的问题换算为个体的健康效用值[5]。由于直接测量法要求被测者具备较高的理解能力，且测量过程比较繁琐，因此间接测量法是卫生经济学评价及慢性病疾病负担评价研究中的主流。
计算QALYs的另1个重要因素就是时间变量。在1项横断面研究中，它可以用1 a或期望寿命来表示；在随机对照试验或前瞻性队列研究中，它可以用各个评估时点之间的具体时间间隔来表示。不同的研究方法观察到的健康效用值的次数不同，计算QALYs的原理和方法也不同，以下按不同研究方法分开阐述如何将生存时间与生命质量相结合来估计QALYs。
2. 在横断面研究中估计QALYs
在横断面研究中，研究者可以通过计算疾病所致QALYs损失达到量化疾病负担的目的，但评估疾病所致QALYs损失的方法略有不同，大致有以下3种估算方法。
部分研究[6−7]通过调查一般人群和患病人群的健康效用值并结合患病率来估计某种疾病所致的QALYs年度损失，其计算过程如下：
$$ \Delta QALYs=\left({W}_{x}-{W}_{y}\right)\times N\times P $$ (2) 公式2中，Wx为健康人群的平均健康效用值；Wy为患病人群的平均健康效用值；N为总人数；P为某种慢性疾病的患病率。
本研究基于中国多民族自然人群队列[8]（China multi-ethnic cohort，CMEC）中云南队列的基线调查数据（2018～2019年）对高血压造成的QALYs损失进行估算为例来详细阐述如何在横断面研究中估计QALYs。云南队列的基线调查共有23 142名研究对象，其中高血压患者有7734例，高血压患病率为33.4%。通过EQ-5D量表来评价研究对象的生命质量，结果显示：高血压患者的平均健康效用值为（0.90±0.13），健康人群的平均健康效用值为（0.95±0.08）。根据第七次全国人口普查的结果显示：2019年云南省的总人口为4858.3万人。基于以上数据，可以对2019年云南省高血压所致QALYs年度损失进行估计：
$$ \begin{split} \Delta {\mathrm{QALYs}} =& (0.95-0.90) \times 0.334 \times 48583000 \\=& 811 336.1 \,{\text{人年}} \end{split} $$ 另一些研究[9−10]通过测量健康人群和患病人群的健康效用值，以健康人群为基准，得到患病人群的相对生命质量权重，再结合期望寿命数据得到各组人群的人均剩余QALYs，进而量化疾病所致QALYs损失，其计算过程如下：
$$ {q}_{i}={W}_{y}/{W}_{x} $$ (3) $$ {QALYs=q}_{i}\times LE\times n $$ (4) $$ \mathrm{人}\mathrm{均}\mathrm{剩}\mathrm{余}QALYs=\sum QALYs/N $$ (5) 公式3至公式5中，qi为各年龄组相对生命质量权重，即各年龄组患病人群的平均健康效用值（Wy）与一般人群的平均健康效用值的比值（Wy /Wx）；LE为特定年龄组人群的期望寿命，n为特定年龄组内的例数；$\sum {\mathrm{QALYs}} $为各年龄组剩余QALYs合计，N为各年龄组例数合计。
同样以前述CMEC云南队列基线调查数据为例，通过将基线调查的横断面数据与寿命表相结合，对云南省高血压所致QALYs损失进行估算。先假设已经获得2019年云南省各年龄组的人口及死亡数据，以此编制出云南省的简略寿命表，见表1。根据公式3至公式5，分别计算高血压人群和一般人群的剩余QALYs，见表2和表3。
表 1 2019年云南省期望寿命表Table 1. Life expectancy table of Yunnan province in 2019年龄组x～（岁） 死亡概率qx 尚存人数lx 死亡人数dx 生存人年数Lx 生存总人年数Tx 期望寿命ex 0～ 0.019 100000 1924 98249 7042784 70.43 1～ 0.039 98076 3781 2789375 6944535 70.81 30～ 0.040 94295 3738 1386385 4155160 44.07 45～ 0.093 90556 8380 1295495 2768775 30.58 60～ 0.370 82176 30414 1004541 1473279 17.93 75～ 1.000 51763 51763 468739 468739 9.06 表 2 2019年云南省一般人群剩余QALYsTable 2. Remaining QALYs among the general population in Yunnan province in 2019年龄组x～（岁） 生命质量相对权重qi 一般人群（n） 一般人群剩余QALYs 0～ − − − 1～ − − − 30～ 1 （0.97/0.97） 1728 76152.96 45～ 1 （0.95/0.95） 2287 69936.46 60～ 1 （0.92/0.92） 662 11869.66 75～ 1 （0.88/0.88） 48 434.88 合计 − 4725 158393.96 表 3 2019年云南省血压患者剩余QALYsTable 3. Remaining QALYs of blood pressure patients in Yunnan province in 2019年龄组x～（岁） 生命质量相对权重qi 高血压患者（n） 高血压患者剩余QALYs 0～ − − − 1～ − − − 30～ 0.98 （0.95/0.97） 622 26863.31 45～ 0.96 （0.91/0.95） 3763 110469.64 60～ 0.95 （0.87/0.92） 3039 51764.81 75～ 0.94 （0.83/0.88） 309 2631.56 合计 − 7733 191729.32 2019年云南农村一般人群剩余QALYs为158393.96人年，一般人群人均剩余QALYs则为158393.96/4725 = 33.52人年。高血压患者剩余QALYs为191729.32人年，高血压患者人均剩余QALYs则为191729.32/7733 = 24.79人年。因此，高血压所致人均QALYs损失为33.52-24.79 = 8.73人年，见表2～表3。
也有研究[11]也基于寿命表来计算QALYs和QALE （quality adjusted life expectancy，QALE），但具体的计算过程却与上述稍有不同。首先是用各年龄组的平均健康效用值乘以该年龄组的生存人年数获各个年龄组的QALYs，然后从最后1个年龄组由下至上地计算各年龄组累计的QALYs，最后通过来各年龄组的累积QALYs除以相对应的尚存人口数即可得出该组的QALE，具体计算过程如下：
$$ QALYs={W}_{x}\times {L}_{x} $$ (6) $$ CumulativeQALYs=\left({W}_{x+i}\times {L}_{x+i}\right)+\left({W}_{x}\times {L}_{x}\right) $$ (7) $$ QALE=Cumulative \,\, QALYs/{l}_{x} $$ (8) 公式6至公式8中，Wx为第x年龄组的平均健康效用值；Lx为第x年龄组的生存人年数；Cumulative QALYs为第x年龄组的累积QALYs；lx为第x年龄组的尚存人口数。
同样地，以CMEC云南队列基线调查数据和云南省2019年人群寿命表为例，采用此方法对总人群各年龄组的QALYs和QALE进行估算，见表4。
表 4 总人群寿命表中的QALYs和QALETable 4. QALYs and QALE in the total population life expectancy tablex～ lx Lx Tx ex Wx QALYs Cumulative QALYs QALE 0～ 100000 98249 7042784 70.43 − − − − 1～ 98076 2789375 6944535 70.81 − − − − 30～ 94295 1386385 4155160 44.07 0.96 1330929 3800520 40.30 45～ 90556 1295495 2768775 30.58 0.92 1191855 2469591 27.27 60～ 82176 1004541 1473279 17.93 0.88 883996 1277736 15.55 75～ 51763 468739 468739 9.06 0.84 393740 393740 7.61 应用这种方法可以计算各个年龄组的QALYs、Cumulative QALYs和QALE（如：30～44岁年龄组的QALYs和QALE分别为1330929人年、40.30人年）。
上述3种在横断面研究中对QALYs进行估计的方法，虽然在具体计算过程上有所区别，但它们都是基于各自的研究目的选择合适的生存时间来估计QALYs。具体而言，1种是用1 a来表示研究对象的健康状态持续时间，另1种是直接利用寿命表中的期望寿命来反映研究对象在剩余生命周期的健康状态持续时间。第3种则是利用了寿命表中的生存人年数依次推导出目标人群的QALYs和QALE。
3. 在随机对照试验中估计QALYs
当可以获取个体在不同时点的健康效用值时，通过其对各阶段的生存时间进行加权求和可以获得这段时期的QALYs。由于在随机对照试验中得到的健康效用值是离散分布的，此时如何处理2次或者多次评估之间健康效用值的变化趋势就成为了一个关注点。归纳现有相关研究发现，看待健康效用值离散变化的方式有3种[12]：线性变化、维持初始水平不变、中点变化。
大部分成本效用分析[13−14]中计算QALYs时是将健康效用值的变化认为是呈线性变化。即，若比较的是2个组在特定时期内的QALYs，首先将各个时点的健康效用值用直线连接起来，然后用该个体每个阶段的平均健康效用值乘以该阶段的持续时间求出每个阶段的QALYs，最后将各阶段的QALYs相加即得到该个体整个时期的QALYs总度量。
例如，为评价某种干预措施，将某疾病的患者随机分为干预组和对照组，每组各20例。2组患者基线健康效用均为0.09；6个月后，干预组有8例患者健康效用变为0.52，12例变为0.35，对照组所有患者健康效用变为0.35；12个月后，干预组所有患者健康效用值均变为0.58，对照组所有患者健康效用值变为0.49，见图1。
分别计算干预组和对照组的QALYs，以两组的QALYs之差反映了该项干预措施产生的效用，如下所示：
干预组QALYs = （0.09+0.52）/2×0.5×8 + （0.52+0.58）/2×0.5×8 + （0.09+0.35）/2×0.5×12 + （0.35+0.58）/2×0.5×12 = 7.53人年
对照组QALYs = （0.09+0.35）/2×0.5×20 + （0.35+0.49）/2×0.5×20 = 6.4人年
ΔQALYs = 7.53 - 6.4 = 1.13人年
2组在基线时刻的健康效用值均为0.09，2者不存在差异，此时便可以完全通过各点所连成曲线下面积来计算每组的QALYs，见图1。然而，当2组在基线时刻的健康效用值存在差异时，则需要对基线效用差异进行控制来计算QALYs。
再如，比较A、B 2种干预措施的优劣，A组的基线健康效用值为0.65，B组为0.45；6个月后，A组健康效用值仍为0.65，B组变为0.65； 12个月后，A、B 2组的健康效用值均变为0.80，见图2。
图 2 考虑和不考虑基线效用值差异的QALYs计算Figure 2. QALYs estimates with and without differences in baseline HSUVs若不考虑基线效用值差异，根据上述方法，A组的QALYs为矩形AHIB和梯形BIJC面积之和，而B组的QALYs为梯形DHIB和梯形BIJC面积之和：
A组QALYs = （0.65+0.65）/2×0.5 + （0.65+0.8）/2×0.5 = 0.687 5人年
B组QALYs = （0.45+0.65）/2×0.5 + （0.65+0.8）/2×0.5 = 0.637 5人年
若考虑基线效用值差异，应以各组基线时刻的健康效用水平为基准来计算QALYs。此时，A组的QALYs为三角形BFC的面积，而B组的QALYs为三角形DEB和梯形BEGC的面积之和：
A组QALYs = （0.8-0.65）/2×0.5 = 0.037 5人年
B组QALYs = （0.65-0.45）/2×0.5 + （0.8-0.65）/2×0.5 + （0.65-0.45） ×0.5 = 0.187 5人年
可见，当不考虑基线差异时，A组能够获得更多的QALYs；当考虑基线差异时，B组能够获得更多的QALYs。前者所得为各组QALYs的绝对值，而后者得到的是在各组相对于基线效用水准的QALYs相对增量值。因此，考虑研究对象的基线效用差异对于结论的推断是重要的。
尽管如此，一些在基线拥有很低（高）健康效用值的研究对象，在经历一段时期后可能会获得更高（低）的健康效用值，若依照上述方法看待健康效用的相对差异可能会高估这些个体所产生的健康改善或损失，从而对干预措施的整体有效性做出错误的判断。因此，另1种方法[15]是建立多元回归模型，它不仅可以控制2组基线效用的差异，也能以此得出调整后QALYs预测值。其表达如下公式：
$$ QALYs={\beta }_{0}+{\beta }_{1}\times {T}_{i}+{\beta }_{2}\times {Q}_{i}^{b} $$ (9) 公式9中，i 代表受访者，系数β0为基线效用的差异，系数β1为两组间的基线效用的差异被控制后的 QALYs 值。Ti 为虚拟变量，0 是对照组，1 是干预组，Qib 为该个体的基线效用值。
综上所述，相比于横断面研究，在随机对照试验中估计QALYs更多地需要考虑多次健康效用值的变化问题。通常，按照线性模型来假设效用的变化是计算QALYs最常用的方法。在基于试验的成本效果/效用分析中，多样地选择不同的假设对研究结果进行验证，并采取相应的策略对基线效用差异进行控制，才能准确地估计QALYs，提高结论的可靠性。
4. 在前瞻性队列研究中估计QALYs
在一些大型的前瞻性队列研究中，研究者往往能够更全面地了解研究对象在研究期间的发病、死亡以及生命质量变化等情况。若采用上述横断面资料中的方式计算QALYs，则可能因未充分利用信息而降低对结果估计的准确性。因此，有学者[16]提出1种混合估计法来估计剩余生命周期内的平均QALYs，它包括了2部分：（1）基线到随访期之间的QALYs；（2）随访期之后的QALYs。
第1部分：基线到随访时刻的QALYs：
$$ \left[\sum _{i=1}^{l}\widehat{Q}\left({t}_{i}\right)({\widehat{S}}_{KM}\left({t}_{i-1}\right)-{\widehat{S}}_{KM}({t}_{i}\left)\right)\right]+\widehat{Q}\left(L\right){\widehat{S}}_{KM}\left({t}_{l}\right) $$ (10) 公式10中，L为随访结束时间，0 ≤ t1 ≤ t2 ≤ … ≤ tl < L为死亡发生时间；SKM为生存曲线估计函数；$ \widehat{Q}\left({t}_{i}\right) $为在ti时刻死亡者的平均QALYs；$ \widehat{Q}\left(L\right) $为在随访结束时的存活者的QALYs。
第2部分：使用Weibull 模型估计随访期之外的QALYs
$$\begin{array}{l} q\left( L \right)\left\{ {\left[ {\widehat \lambda \Gamma \left( {1 + \dfrac{1}{{\widehat \beta }}} \right)} \right]} \right. - \\ \left. {\left\{ {\left[ {\displaystyle\sum\limits_{i = 0}^{{t_{k - 1}}} {{{\widehat S}_{KM}}} \left( {{t_i}} \right)\left( {{t_{i + 1}} - {t_i}} \right)} \right] + {{\widehat S}_{KM}}\left( {{t_k}} \right)\left( {L - {t_k}} \right)} \right\}} \right\} \end{array} $$ (11) 公式11中，q（L）为L时刻的平均健康效用值，$ \mathrm{\Gamma }\left(*\right) $为伽玛函数；λ为缩放参数，其控制着生存曲线在时间轴上的缩放；β为形状参数，其决定了生存曲线的基本形状。
上述方法并不是在队列研究中对QALYs和QALE进行详细估计的唯一方法，也有其他的研究[17]提出不同的模型方法针对队列研究数据的多元性和复杂性来对不同群体的QALYs进行估算。这些方法充分地利用了纵向研究所提供的发病、死亡等信息，可以更准确地反映个人和群体层面的健康状况。
5. 小结
QALYs作为卫生评估技术的1种，已被广泛应用于卫生经济学评价、疾病负担评价等领域。不同类型的研究中，QALYs的计算方法有所不同。在横断面研究中，我们可以根据获得的1次健康效用值估计个体或群体的年度和生命周期剩余QALYs；而在随机对照试验中，通常能获得多次的健康效用值，可以通过计算曲线下面积估计特定时期内的QALYs。此外，越来越多的大型前瞻性队列研究采用函数模型来估计某一特定时期的QALYs和QALE。可见，自QALYs这个指标开发以来，其相关的测算方法一直都在不断发展中。它从最基本的健康效用值和生存时间的相乘式，逐步变化为考虑多种因素的多项式。根据研究性质选择合适的方法计算QALYs，在多种策略下对QALYs进行估计，这样不仅可以增加结论的可靠性和外推性，还能为QALYs在公共卫生领域的探索提供一定的参考与建议。尽管目前QALYs的测算方法逐渐多样化，但其在卫生领域的应用及发展还有待进一步研究和探讨，如何应用函数模型对大型队列研究的随访数据进行QALYs测算是值得研究的方向。
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图 2 考虑和不考虑基线效用值差异的QALYs计算
Figure 2. QALYs estimates with and without differences in baseline HSUVs
表 1 2019年云南省期望寿命表
Table 1. Life expectancy table of Yunnan province in 2019
年龄组x～（岁） 死亡概率qx 尚存人数lx 死亡人数dx 生存人年数Lx 生存总人年数Tx 期望寿命ex 0～ 0.019 100000 1924 98249 7042784 70.43 1～ 0.039 98076 3781 2789375 6944535 70.81 30～ 0.040 94295 3738 1386385 4155160 44.07 45～ 0.093 90556 8380 1295495 2768775 30.58 60～ 0.370 82176 30414 1004541 1473279 17.93 75～ 1.000 51763 51763 468739 468739 9.06 
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表 2 2019年云南省一般人群剩余QALYs
Table 2. Remaining QALYs among the general population in Yunnan province in 2019
年龄组x～（岁） 生命质量相对权重qi 一般人群（n） 一般人群剩余QALYs 0～ − − − 1～ − − − 30～ 1 （0.97/0.97） 1728 76152.96 45～ 1 （0.95/0.95） 2287 69936.46 60～ 1 （0.92/0.92） 662 11869.66 75～ 1 （0.88/0.88） 48 434.88 合计 − 4725 158393.96
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表 3 2019年云南省血压患者剩余QALYs
Table 3. Remaining QALYs of blood pressure patients in Yunnan province in 2019
年龄组x～（岁） 生命质量相对权重qi 高血压患者（n） 高血压患者剩余QALYs 0～ − − − 1～ − − − 30～ 0.98 （0.95/0.97） 622 26863.31 45～ 0.96 （0.91/0.95） 3763 110469.64 60～ 0.95 （0.87/0.92） 3039 51764.81 75～ 0.94 （0.83/0.88） 309 2631.56 合计 − 7733 191729.32
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表 4 总人群寿命表中的QALYs和QALE
Table 4. QALYs and QALE in the total population life expectancy table
x～ lx Lx Tx ex Wx QALYs Cumulative QALYs QALE 0～ 100000 98249 7042784 70.43 − − − − 1～ 98076 2789375 6944535 70.81 − − − − 30～ 94295 1386385 4155160 44.07 0.96 1330929 3800520 40.30 45～ 90556 1295495 2768775 30.58 0.92 1191855 2469591 27.27 60～ 82176 1004541 1473279 17.93 0.88 883996 1277736 15.55 75～ 51763 468739 468739 9.06 0.84 393740 393740 7.61
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