Uncertainty Evaluation of the Determination of the Content of Ambroxol Hydrochloride Injection by Using TOP-DOWN Method
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摘要:
目的 通过评定盐酸氨溴索注射液含量测定结果的不确定度，提高含量测定结果的可靠性，保证高风险制剂药物的安全性和有效性。 方法 采用TOP-DOWN法，合成偏倚不确定度分量和期间精密度不确定度分量，对HPLC外标法含量测定结果进行不确定度评定。 结果 当置信概率为95%，TOP-DOWN法评定的扩展不确定度为1.84%。 结论 评定结果表明盐酸氨溴索注射液含量测定结果可靠，能保证药物的安全性和有效性。 Abstract:Objective By assessing the uncertainty of the determination results for the concentration of ambroxol hydrochloride injection, the reliability of the concentration measurement results is improved, ensuring the safety and efficacy of high-risk dosage form medications. Methods The uncertainty assessment of the content determination results using the HPLC external standard method was carried out by synthesizing the bias uncertainty component and the intermediate precision uncertainty component through the application of the TOP-DOWN method. Results The expanded uncertainty assessed by the TOP-DOWN method at a confidence level of 95% was 1.84%. Conclusion The evaluation results indicated that the determination of ambroxol hydrochloride injection content was reliable, and it could ensure the safety and efficacy of the medication. -
表 1 实验室间再现性数据
Table 1. Inter-laboratory reproducibility data
序号 x1（%） x2（%） $ \overline {{x_i}} $（%） bi si h k 样品统计 1 100.82 100.20 100.51 0.51 0.44 0.10 1.88 ARV=100.4%
X=100.445%
$ {s_{\overline x }} $=1.08
sr=0.2072 100.23 100.33 100.28 0.28 0.07 −0.11 0.30 3 100.80 100.85 100.83 0.82 0.04 0.39 0.15 4 101.70 101.95 101.83 1.83 0.18 1.32 0.76 5 99.48 99.61 99.55 −0.45 0.09 −0.79 0.39 6 100.30 100.80 100.55 0.55 0.35 0.14 1.52 7 98.40 98.20 98.30 −1.70 0.14 −1.94* 0.61 8 100.30 99.70 100.00 0.00 0.42 −0.37 1.82 9 101.48 101.23 101.36 1.36 0.18 0.88 0.76 10 99.01 99.15 99.08 −0.92 0.10 −1.22 0.42 11 101.32 101.33 101.33 1.32 0.00 0.85 0.03 12 100.28 100.06 100.17 0.17 0.16 −0.21 0.67 13 98.58 98.59 98.59 −1.41 0.01 −1.68 0.03 14 100.71 100.55 100.63 0.63 0.11 0.21 0.49 15 101.42 102.15 101.79 1.79 0.52 1.28 2.22* 16 100.99 100.92 100.96 0.95 0.05 0.51 0.21 17 101.77 101.92 101.85 1.85 0.11 1.33 0.46 注：标*为异常值。 
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表 2 实验室内重复性数据
Table 2. Repeatability data within the laboratory
n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 xi 99.9 100.2 100.6 100.7 101.1 100.3 101.9 100.5 102.7 101.4 n 11 12 13 14 15 16 17 18 $ \bar x $ SR’ xi 99.4 99.5 101.5 101.6 101.8 100.3 101.1 100.4 100.9 0.88%
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