Establishment and Application Evaluation of Automatic Verification System for Coagulation Test Reports
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摘要:
目的 建立凝血检验报告自动审核系统并进行应用效果评价。 方法 制定凝血检验报告审核规则写入LIS程序。抽取试运行期间自动审核的6281份报告人工验证，评价规则的可行性。 结果 凝血检验报告自动审核通过率71.34%，假阳性率4.49%，假阴性率0.032%，阳性符合率24.14%，阴性符合率71.34%，一致率95.48%，通过正确率99.96%。 结论 23条拦截规则，APTT项目的Delta Check规则需进一步完善，其余22条拦截规则通过正确率达100%。 Abstract:Objective To establish an automatic review system for blood coagulation test report and evaluate its application effect. Methods The rules for the examination of coagulation test reports were written into Lis Procedure. A total of 6281 reports that were automatically audited during the commissioning period were selected for manual verification, to evaluate the feasibility of the rules. Results The passing rate of automatic verification was 71.34%, False positive rate （4.49%）, False negative rate （0.032%）, Positive coincidence rate （24.14%）, Negative coincidence rate （71.34%）, Consistent rate （95.48%） and correct passing rate （99.96%）. Conclusion There are 23 intercepting rules, the Delta Check rule of APTT needs to be improved, and the rest of 22 intercepting rules’ correct passing rate is 100%. -
检测结果自动审核是指按照由临床实验室设置的标准和逻辑、遵循实验室的操作规程，并经过考评，由计算机系统自动对检测结果进行审核，并发布检验结果成为医疗记录的行为[1]。
随着社会发展和医学的不断进步，日间手术、日归手术开展，医院门诊量增加，检验科如何缩短检验中检测周转时间（turn-around time，TAT），满足临床需求，成为了一个临床关注的课题。自动审核是目前提高临床检验工作效率并保证标准化审核最有效的辅助手段之一[2]。建立自动审核可以大幅度地减少工作人员的工作量，提高工作效率，缩短检验报告审核时间，减少人工审核的差错率[3]。国内外已有多个实验室报道了各自建立的自动审核系统[4-7]。为此，昆明医科大学第一附属医院检验科于2021年12月建立并试运行凝血检验报告自动审核系统，为了解系统的可行性和报告审核的可靠性，笔者对2022年1月至5月凝血检验报告自动审核试运行的数据进行分析和验证。
1. 材料与方法
1.1 仪器和试剂
仪器：法国Stago R MAX，试剂：原装配套试剂。
1.2 参考区间
凝血项目参考区间见表1。
表 1 凝血项目参考区间Table 1. Reference range of coagulation items项目 PT（s） INR APTT（s） FIB（g/L） TT（s） DD（mg/L） FDP（mg/L） ATIII（U/L） 实验室用参考区间 11.0～14.3 − 32.0～43.0 2～4 < 21.0 < 0.5 < 5.0 80～120 说明书 无 − 31.2～37.8 2～4 < 21.0 < 0.5 < 5.0 80～120 全国临床检验
操作规程（第四版）[8]男：11～14.3；
女：11～13.71.0～2.0 男：33.5～40.3；
女：32～432～4 16～18 0～0.256 < 5.0 80～120 注：PT（凝血酶原时间），INR（国际标准化比值），APTT（活化部分凝血活酶时间），FIB（纤维蛋白原），TT（凝血酶时间），DD（D-二聚体），FDP（血浆纤维蛋白（原）降解产物），ATIII（抗凝血酶III）。 1.3 构建自动审核方案
1.3.1 制定自动审核标准流程
将建立的自动审核规则设置在LIS软件中，并建立自动审核标准流程，见图1。
图 1 凝血报告自动审核流程图注：LIS中需设置自动审核开关，当出现质控异常、仪器故障等紧急情况时，可以一键关闭，转为人工审核。Figure 1. Flow chart for automatic review of coagulation report1.3.2 建立自动审核规则
建立自动审核规则23条，其中Delta Check7条，见表2。
表 2 凝血检验自动审核规及关联处理Table 2. Automatic audit rules for blood coagulation test and related processing内容 项目 规则 关联处理 数值异常 1.FIB ≤1.5 g/L 或≥7 g/L 查看患者信息、临床诊断 2.TT ≥ 23.0 s 核查样本是否凝固、足量；查看临床信息，用药史
（排除肝素类药物、利伐沙班）3.INR INR≤0.8，或≥4.0， 查看用药史（华法林）、临床诊断，是否加做PT纠正实验 4.PT PT ≥16.7 s 或≤11 s 查看用药史（华法林）、临床诊断，是否加做PT纠正实验 5.APTT ≤31.5 s，或≥48.5 s 核查样本是否凝固、足量；查看患者信息、临床诊断、
用药史，是否加做APTT纠正实验、因子、LA、抑制物。6.FDP ≥60 mg/L 7.DD ≥ 4.4 mg/L 8.ATIII ≤40%，或≥120% 线性异常 9.FIB ≥14 g/L 手动4倍稀释后重测 10.FIB ≤0.5 g/L 标本性状 11.HCT ≥55% 调整抗凝剂后重新抽血复查 12.PT、APTT延长、FIB下降，DD升高 检查标本是否有凝块 13.TT升高、FIB正常或升高 检查标本量是否> 2.5 mL，查看用药史，临床诊断，
是否有肝素类药物影响。逻辑不符 14.DD＞FDP 判断检测真实性 Delta Check 15.FIB 7 d内波动≤±32% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 16.TT 7 d内波动≤±31% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 17.PT 7 d内增加14% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 18.INR 7 d内增加14% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 19.APTT 7 d内波动≥±10% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 20.DD 7 d内波动≥±66% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 21.ATIII 7 d内波动≥±30% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 其他 22.仪器报警 缺项、负值、空白值、
0值、异常符号查看仪器状态，标本状态，复查 23.室内质控 室内质控未通过（13s、22s、R4s） 处理失控 1.3.3 阳性标准的制定
仪器阳性标准：样本结果没有通过自动审核的均为阳性[9]。样本结果通过自动审核的为阴性。
1.3.4 统计自动审核通过率
应用LIS软件统计2022年1月至5月自动审核通过率。
1.3.5 自动审核规则的验证
人工审核与自动审核结果验证时间段为2022年1月至5月，抽取11个工作日自动审核的凝血检验报告共6281份人工验证。
1.3.6 人工验证结果率的计算
计算公式[10]：
假阴性率（无效审核）=未触发审核规则标本中假阴性份数/标本总份数×100%；
阳性符合率 = 阳性符合标本数/标本总份数×100%；
阴性符合率 = 阴性符合标本数/标本总份数×100%；
一致率 = 阳性符合率 + 阴性符合率；
假阳性率（无效拦截） = 假阳性标本数/标本总份数× 100%；
通过率 = 未触发审核规则份数/标本总份数×100%；
通过正确率 = 未触发审核规则标本中真阴性份数/通过标本总份数×100%。
2. 结果
2.1 LIS统计自动审核通过率
8个项目单项平均通过率96.61%，单项平均通过率最高是INR（98.44%），最低是DD（93.29%）。各凝血项目自动审核通过率见图2。
2.2 凝血报告自动审核人工验证结果
凝血报告自动审核人工验证6281份标本，自动审核通过4483份，通过率71.37%；假阳性282份，假阳性率4.49%；假阴性2份，假阴性率0.032%；阳性符合1516份，阳性符合率24.14%；阴性符合4481份，阴性符合率71.37%；自动审核一致率95.48%，通过正确率99.96%。验证结果相关率的计算见表3。
表 3 凝血报告自动审核人验证结果相关率的计算[份（%）]Table 3. Calculation of correlation rate of validation results of automatic reviewer of coagulation report [case（%）]标本（份） 自动审核通过率 假阳性率 假阴性率 阳性符合率 阴性符合率 一致率 通过正确率 6281 4483（71.37） 282（4.49） 2（0.032） 1516（24.14） 4481（71.34） 5597（95.48） 4481（99.96） 2.3 阴性报告的验证
人工验证自动审核通过的阴性报告，发现假阴性报告2份。2份均为APTT检测结果7 d内差值大于±10%，自动审核被通过，原因是Lis系统设置有缺陷。2份报告经人工审核后发出，未对临床造成影响。
2.4 阳性报告的验证
人工验证发现自动审核通过的阳性报告中，假阳性报告282份（占4.49%），原因是当标本扫码上机后Lis抓取ISI值即进行第一次审核未通过，当该份标本所有检测完成后，报告即被人工审核发出，自动保存第一次未通过的审核记录。
3. 讨论
3.1 审核规则应用情况
本实验室建立的凝血实验自动审核方案共23条规则，包含8个凝血检验项目，试运行期间凝血报告自动审核通过率71.37%，与曲林琳等[10]文献报道68.42%一致。按项目统计单项平均通过率96.61%，与李玲等[11]文献报道89.61%一致。
3.2 应完善的审核规则
人工验证自动审核的凝血报告6281份，因2份APTT检测结果7d内差值大于±10%的检测结果被自动审核通过，通过正确率99.96%，未达到通过正确率100%的目标。应进一步完善项目APTT的Delta Check规则，再次试运行并验证评估。提示自动审核方案需要不断完善，定期或不定期评价自动审核运行情况[12-14]。
3.3 不作为改善重点的假阳性审核方案
人工验证发现自动审核通过的阳性报告中，因标本扫码上机仪器抓取ISI值后，未在人工审核前完成第二次审核而被拦截的假阳性报告282份（占4.49%）。笔者认为，这种类型的假阳性未对临床工作造成影响，不作为自动审核方案改善的重点。
3.4 检验前干扰因素的处理
因凝血检验更容易受检验前因素的干扰，如标本与抗凝剂比例、微小凝块、标本性状（溶血、黄疸、脂血）、抗凝药物、病理性抗凝物质等都可影响凝血结果的准确[11]，所以检验前标本质量对于凝血检验结果的准确性显得尤其重要。本实验室在制定自动审核规则时，把HCT（红细胞压积）≥55%的标本通过Lis自动获取血常规检测结果进行判断，如果Lis获取该标本HCT≥55%，系统即进行拦截，提示人工进行审核。对于重度脂血样本，凝血检测仪Stago在仪器上生成报警提示，检测结果传到Lis显示 > Max，提示人工审核；溶血的样本，上机前由人工识别，中、重度溶血样本要求临床重新采集送检。
3.5 超出审核规则报告的处理
对于未设置审核规则的检测项目，Lis系统审核程序应设置为默认不通过，待人工审核后发出报告。
综上所述，本次建立的凝血检验报告自动审核系统自动审核方案共23条规则，包含8个凝血检验项目，APTT项目的Delta Check规则需要进一步完善设置，其余22条规则人工验证通过正确率为100%。对于实验室已开展但尚未设置拦截规则的凝血项目，Lis系统应设置为自动审核不通过，待人工审核后发出报告。在应用自动审核的过程中，还应按照WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》[15]5.3.2、5.3.3要求进行必要时验证和定期验证，并不断优化。其中假阴性是最重要的评估性能[16]。在本实验室此次人工验证中也对假阴性报告做了重点分析，查找原因并加以改进。
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图 1 凝血报告自动审核流程图
注：LIS中需设置自动审核开关，当出现质控异常、仪器故障等紧急情况时，可以一键关闭，转为人工审核。
Figure 1. Flow chart for automatic review of coagulation report
表 1 凝血项目参考区间
Table 1. Reference range of coagulation items
项目 PT（s） INR APTT（s） FIB（g/L） TT（s） DD（mg/L） FDP（mg/L） ATIII（U/L） 实验室用参考区间 11.0～14.3 − 32.0～43.0 2～4 < 21.0 < 0.5 < 5.0 80～120 说明书 无 − 31.2～37.8 2～4 < 21.0 < 0.5 < 5.0 80～120 全国临床检验
操作规程（第四版）[8]男：11～14.3；
女：11～13.71.0～2.0 男：33.5～40.3；
女：32～432～4 16～18 0～0.256 < 5.0 80～120 注：PT（凝血酶原时间），INR（国际标准化比值），APTT（活化部分凝血活酶时间），FIB（纤维蛋白原），TT（凝血酶时间），DD（D-二聚体），FDP（血浆纤维蛋白（原）降解产物），ATIII（抗凝血酶III）。 
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表 2 凝血检验自动审核规及关联处理
Table 2. Automatic audit rules for blood coagulation test and related processing
内容 项目 规则 关联处理 数值异常 1.FIB ≤1.5 g/L 或≥7 g/L 查看患者信息、临床诊断 2.TT ≥ 23.0 s 核查样本是否凝固、足量；查看临床信息，用药史
（排除肝素类药物、利伐沙班）3.INR INR≤0.8，或≥4.0， 查看用药史（华法林）、临床诊断，是否加做PT纠正实验 4.PT PT ≥16.7 s 或≤11 s 查看用药史（华法林）、临床诊断，是否加做PT纠正实验 5.APTT ≤31.5 s，或≥48.5 s 核查样本是否凝固、足量；查看患者信息、临床诊断、
用药史，是否加做APTT纠正实验、因子、LA、抑制物。6.FDP ≥60 mg/L 7.DD ≥ 4.4 mg/L 8.ATIII ≤40%，或≥120% 线性异常 9.FIB ≥14 g/L 手动4倍稀释后重测 10.FIB ≤0.5 g/L 标本性状 11.HCT ≥55% 调整抗凝剂后重新抽血复查 12.PT、APTT延长、FIB下降，DD升高 检查标本是否有凝块 13.TT升高、FIB正常或升高 检查标本量是否> 2.5 mL，查看用药史，临床诊断，
是否有肝素类药物影响。逻辑不符 14.DD＞FDP 判断检测真实性 Delta Check 15.FIB 7 d内波动≤±32% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 16.TT 7 d内波动≤±31% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 17.PT 7 d内增加14% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 18.INR 7 d内增加14% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 19.APTT 7 d内波动≥±10% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 20.DD 7 d内波动≥±66% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 21.ATIII 7 d内波动≥±30% 查看临床诊断，用药史，考虑是否增加其他检验项目 其他 22.仪器报警 缺项、负值、空白值、
0值、异常符号查看仪器状态，标本状态，复查 23.室内质控 室内质控未通过（13s、22s、R4s） 处理失控
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表 3 凝血报告自动审核人验证结果相关率的计算[份（%）]
Table 3. Calculation of correlation rate of validation results of automatic reviewer of coagulation report [case（%）]
标本（份） 自动审核通过率 假阳性率 假阴性率 阳性符合率 阴性符合率 一致率 通过正确率 6281 4483（71.37） 282（4.49） 2（0.032） 1516（24.14） 4481（71.34） 5597（95.48） 4481（99.96）
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