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BIC/FTC/TAF单片方案真实世界临床疗效和安全性研究

滕芬 田波 李重熙 金永梅 陈海云 刘俊

滕芬, 田波, 李重熙, 金永梅, 陈海云, 刘俊. BIC/FTC/TAF单片方案真实世界临床疗效和安全性研究[J]. 昆明医科大学学报, 2024, 45(4): 74-80. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20240411
引用本文: 滕芬, 田波, 李重熙, 金永梅, 陈海云, 刘俊. BIC/FTC/TAF单片方案真实世界临床疗效和安全性研究[J]. 昆明医科大学学报, 2024, 45(4): 74-80. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20240411
Fen TENG, Bo TIAN, Chongxi LI, Yongmei JIN, Haiyun CHEN, Jun LIU. Real-World Clinical Efficacy and Safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Single-Tablet Regimen[J]. Journal of Kunming Medical University, 2024, 45(4): 74-80. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20240411
Citation: Fen TENG, Bo TIAN, Chongxi LI, Yongmei JIN, Haiyun CHEN, Jun LIU. Real-World Clinical Efficacy and Safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Single-Tablet Regimen[J]. Journal of Kunming Medical University, 2024, 45(4): 74-80. doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20240411

BIC/FTC/TAF单片方案真实世界临床疗效和安全性研究

doi: 10.12259/j.issn.2095-610X.S20240411
基金项目: 云南省科技厅科技计划基金资助项目(202001BA070001-194)
详细信息
    作者简介:

    滕芬(1995~),女,湖南湘西人,在读硕士研究生,主要从事艾滋病研究工作

    通讯作者:

    刘俊,E-mail:liujun6408100@163.com

  • 中图分类号: R512.91

Real-World Clinical Efficacy and Safety of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) Single-Tablet Regimen

  • 摘要:   目的  分析比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide,BIC/FTC/TAF)三合一单片复方制剂在艾滋病抗病毒治疗患者中的疗效和安全性。  方法   纳入2022 年 2 月 1 日至 2022 年 6 月 1 日期间接受单片复方制剂 (BIC/FTC/TAF) 的初治患者(初治组)和经历过治疗的患者(经治组),并使用前瞻性观察研究的方法对其治疗后的病毒学、免疫学和生化学指标进行了统计分析。  结果   基线共纳入了249名患者,其中经治组220例,初治组29例。48周时符合方案分析结果显示,初治组病毒完全抑制率为93.10%,经治组为98.55%。与基线相比,2组患者治疗48周后的CD4T淋巴细胞计数和CD4/CD8T细胞比值均升高(P < 0.001),血甘油三酯、总胆固醇、总胆红素和血肌酐较基线相比也有所升高,且差异具有统计学意义(P < 0.05),门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶较基线相比均有所降低,除了初治组丙氨酸氨基转移酶(P > 0.05),其余3个差异均有统计学意义(P < 0.05),而基于血肌酐估算的肾小球滤过率,初治组较基线有所改善(P < 0.001),经治组无明显改变。  结论   BIC/FTC/TAF不论对初治患者还是经治患者均能有效抑制病毒的复制,提高患者的免疫能力,安全性也较好,是可以成为临床某些特定人群的首选治疗方案之一。
  • 图  1  BIC/FTC/TAF初治、经治组 24周、48周病毒学抑制效果

    Figure  1.  Virological inhibition effect of BIC/FTC/TAF at 24 weeks and 48 weeks in the initial and treated group

    图  2  BIC/FTC/TAF初治、经治组不同基线水平24周、48周病毒学抑制率

    Figure  2.  Virological inhibition rates of BIC/FTC/TAF at 24 weeks and 48 weeks at different baseline levels in the initial and treated group

    表  1  249例BIC/FTC/TAF单片治疗方案患者基线资料 [n(%),M(P25,P75)]

    Table  1.   Baseline data of 249 patients treated with BIC/FTC/TAF single-tablet regimen [n(%),M(P25,P75)]

    指标初治组(n = 29)经治组(n = 220)
    性别
      男性 24(82.8) 157(71.4)
      女性 5(17.2) 63(28.6)
    年龄(岁) 33(29,44.5) 40.5(32,50)
    婚姻
      未婚 15(51.7) 91(41.4)
      已婚 14(48.3) 99(45.0)
      离异或丧偶 0 30(13.6)
    传播途径
      异性性传播 25(86.2) 161(73.2)
      同性性传播 4(13.8) 47(21.3)
      静脉吸毒 0 12(5.5)
    入组前ART治疗时间(a) NA 4.9(2.1,8.0)
    体重(Kg) 65(57,70) 62(55,70)
    VL(copies/mL)
      < 100 0 148(67.27)
      100~100000 6(20.7) 42(19.09)
      100000~500000 4(13.8) 8(3.6)
      > 500000 19(65.5) 22(10)
    CD4+T细胞(个/μL) 181(50.0,342.0) 308(139.7,509.0)
    CD4+T细胞 < 200个/μL 16(55.2) 73(33.2)
    经治方案
      NNRTIs+2NRTIs NA 168(76.4)
      INSTIs+2NRTIs NA 36(16.4)
      PIs+2NRTIs NA 9(4.1)
      NRTIs+INSTIs NA 7(3.2)
    换药原因
      优化治疗 NA 138(62.7)
      副反应 NA 60(27.7)
      药物相互作用 NA 4(1.8)
      一线治疗失败 NA 1(0.5)
      其他 NA 16(7.3)
      NNRTI:非核苷类反转录酶抑制;NRTI:核苷类反转录酶抑制剂;INSTI:整合酶抑制剂;PIs:蛋白酶抑制剂;NA:无。
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    表  2  203例CD4T淋巴细胞数量及CD4/CD8T淋巴细胞比值比较[M(P25,P75)]

    Table  2.   Comparison of CD4+ T-cell counts and CD4+/CD8 +T-cell ratio in 203 cases[M(IQR5)]

    组别nCD4T淋巴细胞数量/(个/µL)CD4/CD8T细胞比值
    基线24周48周基线24周48周
    初治组 29 181.00
    (50.00,342.00)
    324.00
    (155.50,526.50)a
    380.00
    (190.89,650.72)a
    0.17
    (0.08,0.37)
    0.43
    (0.19,0.56)a
    0.54
    (0.25,0.72)ab
    经治组 174 296.50
    (136.73,488.75)
    455.50
    (308.00,694.25)a
    525.00
    (379.90,698.25)ac
    0.35
    (0.17,0.67)
    0.70
    (0.40,1.00)a
    0.75
    (0.45,0.92)ab
      与基线比较,aP < 0.001;与治疗24周比较,bP < 0.05;与治疗24周比较,cP < 0.001。
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    表  3  2组患者使用BIC/FTC/TAF 后生化指标改变[M(P25,P75)]

    Table  3.   Changes of biochemical indexes of patients in to groups after BIC/FTC/TAF regimen[M(P25,P75)]

    指标初治组(n = 29) 经治组(n = 207)
    基线48周ZP基线48周ZP
    AST
    (U/L)
    25.00
    (21.50,37.00)
    24.00
    (19.00,31.50)
    −2.092 0.036* 26.00
    (21.00,36.00)
    24.00
    (21.00,29.00)
    −3.242 0.001*
    ALT
    (U/L)
    22.00
    (17.00,34.00)
    19.00
    (15.50,33.00)
    −0.889 0.374 25.00
    (16.00,41.00)
    23.00
    (17.00,33.00)
    −2.150 0.032*
    TBIL
    (μmol/L)
    11.20
    (7.25,15.95)
    14.00
    (10.60,16.75)
    −2.011 0.044* 11.20
    (8.60,15.80)
    13.60
    (10.50,17.30)
    −4.516 0.001**
    TC
    (mmol/L)
    4.18
    (3.53,4.95)
    4.87
    (4.29,5.52)
    −2.174 0.030* 4.33
    (3.59,5.06)
    4.71
    (4.21,5.42)
    −6.174 0.001**
    TG
    (mmol/L)
    1.20
    (1.04,2.13)
    1.89
    (1.27,3.14)
    −2.952 0.003* 1.51
    (1.05,2.44)
    1.72
    (1.03,2.51)
    −2.271 0.023*
    Scr
    (μmol/L)
    63.00
    (53.50,76.50)
    74.00
    (62.00,91.00)
    −3.064 0.002* 68.00
    (56.00,80.00)
    74.00
    (62.00,83.00)
    −4.658 0.001**
    eGFR
    (mL/min)
    118.91
    (110.06,127.60)
    93.91
    (84.26,112.27)
    −4.682 < 0.001** 106.86
    (95.10,113.06)
    108.00
    (94.55,114.26)
    −0.860 0.390
    血糖
    (mmol/L)
    5.54
    (5.07,5.89)
    5.32
    (4.80,5.52)
    −1.373 0.170 5.28
    (4.94,5.65)
    5.37
    (5.02,5.87)
    −2.099 0.036*
      *P < 0.05;**P < 0.001。
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    [18] 胡海燕.  酸性氧化电位水治疗压疮等难愈性创面疗效分析, 昆明医科大学学报.
    [19] 杨西云.  瑞舒伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效和安全性的临床研究, 昆明医科大学学报.
    [20] 王继才.  金玉康胶囊治疗轻、中度抑郁症的Ⅲ期临床研究, 昆明医科大学学报.
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出版历程
  • 收稿日期:  2023-08-28
  • 网络出版日期:  2023-12-21
  • 刊出日期:  2024-04-29

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